Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie perioperační chemoterapie u resekovatelného adenokarcinomu u rakoviny žaludku

27. října 2010 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Důvodem studie NEO-FLOT je intenzifikace neoadjuvantní léčby.

Tato strategie je založena na jasné výhodě perioperační léčby a skutečnosti, že v dřívějších studiích mohla být adjuvantní léčba podávána pouze polovině pacientů (Cunningham 2006, Boige 2007).

V této studii je neoadjuvantní chemoterapie aplikována po dobu 12 týdnů s přechodným stagingem po 6 týdnech. Vzhledem k příznivým údajům o účinnosti a toxicitě byl pro neoadjuvantní léčbu sestávající z oxaliplatiny, docetaxelu, kyseliny folinové a 5- Fluoruracil (Al-Batran 2008).

Pooperační léčba dle výsledků MAGIC stezky není součástí stezky a je poskytována na zodpovědnost zúčastněných center.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom gastroezofageální junkce (AEG I-III) nebo adenokarcinom žaludku (každý T, N+ nebo T3/T4, Nx, M0)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná provozuschopnost
  • ECOG ≤ 2
  • Vyloučení peritoneálních metastáz
  • Přiměřená hematologická, renální, srdeční a jaterní funkce
  • Účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie adenokarcinomu gastroezofageální junkce (AEG I-III) nebo adenokarcinomu žaludku
  • Histologicky nepotvrzený primární nádor
  • Vzdálené metastázy, lokální relaps
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel
  • Známá dihydropyrimidin-dehydrogenáza (DPD) – nedostatek
  • Periferní polyneuropatie ≥ II. stupně (NCI-CTCAE, verze 3.0)
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce, srdeční nedostatečnost stupně II-IV (NYHA)
  • Závažná komorbidita nebo akutní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná antikoncepce
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (současně nebo 30 dní před registrací)
  • Malignita <5 let (kromě: karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného basaliomu kůže)
  • Nedostatek právní způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: FLOT
Docetaxel, oxaliplatina, kyselina folinová, 5-FU, q 2 týdny, aplikace 6 cyklů
Lék: Docetaxel 50 mg/m2, 1hodinová infuze, den 1
50 mg/m2, 1hodinová infuze, den 1
Lék: Oxaliplatina 85 mg/m², 2hodinová infuze, den 1
85 mg/m², 2hodinová infuze, den 1
Lék: Kyselina folinová 200 mg/m², 1-2hodinová infuze, den 1
200 mg/m², 1-2hodinová infuze, den 1
Lék: 5-FU 2600 mg/m², 24hodinová infuze, den 1
2600 mg/m², 24hodinová infuze, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr R0-Resekční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
po 6 cyklech chemoterapie FLOT jednou za dva týdny a operaci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel 50 mg/m2, 1hodinová infuze, den 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit