Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование периоперационной химиотерапии операбельной аденокарциномы при раке желудка

27 октября 2010 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Обоснование исследования NEO-FLOT состоит в интенсификации неоадъювантного лечения.

Эта стратегия основана на явном преимуществе периоперационного лечения и на том факте, что в предыдущих исследованиях адъювантное лечение можно было назначать только половине пациентов (Cunningham 2006, Boige 2007).

В данном исследовании неоадъювантная химиотерапия применялась в течение 12 недель с промежуточной стадией через 6 недель. Из-за благоприятных данных по эффективности и токсичности для неоадъювантной терапии была выбрана схема FLOT, состоящая из оксалиплатина, доцетаксела, фолиновой кислоты и 5- Фторурацил (Аль-Батран 2008).

Послеоперационное лечение по результатам маршрута MAGIC не является частью маршрута и осуществляется под ответственность центров-участников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (AEG I-III) или аденокарцинома желудка (каждый T, N+ или T3/T4, Nx, M0)
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая работоспособность
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Исключение перитонеальных метастазов
  • Адекватная гематологическая, почечная, сердечная и печеночная функция
  • Эффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (AEG I-III) или аденокарциномы желудка
  • Не подтвержденная гистологически первичная опухоль
  • Отдаленные метастазы, местный рецидив
  • Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу, лейковорину, оксалиплатину или доцетакселу.
  • Известная дигидропиримидин-дегидрогеназа (DPD) - Дефицит
  • Периферическая полинейропатия ≥ II степени (NCI-CTCAE, версия 3.0)
  • Инфаркт миокарда за последние 3 месяца, сердечная недостаточность II-IV степени (NYHA)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания или острые инфекции
  • Беременность или кормление грудью
  • Недостаточная контрацепция
  • Участие в другом клиническом исследовании (одновременно или за 30 дней до регистрации)
  • Злокачественное новообразование <5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно леченной базалиомы кожи)
  • Отсутствие правоспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ФЛОТ
Доцетаксел, оксалиплатин, фолиевая кислота, 5-ФУ, каждые 2 недели, применение 6 циклов
Лекарство: Доцетаксел 50 мг/м2, 1-часовая инфузия, день 1
50 мг/м2, 1-часовая инфузия, день 1
Лекарство: Оксалиплатин 85 мг/м², 2-часовая инфузия, день 1
85 мг/м², 2-часовая инфузия, день 1
Лекарство: Фолиновая кислота 200 мг/м², 1-2-часовая инфузия, день 1
200 мг/м², 1–2-часовая инфузия, день 1
Лекарство: 5-ФУ 2600 мг/м², 24-часовая инфузия, день 1
2600 мг/м², 24-часовая инфузия, день 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор скорости R0-резекции
Временное ограничение: 12 недель
после 6 циклов двухнедельной химиотерапии FLOT и операции.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться