Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a gyomorrák reszekálható adenokarcinómájának perioperatív kemoterápiájáról

2010. október 27. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich

A NEO-FLOT-próba indoklása a neoadjuváns kezelés intenzívebbé tételéből áll.

Ez a stratégia a perioperatív kezelés egyértelmű előnyén, valamint azon a tényen alapul, hogy a korábbi vizsgálatok során adjuváns kezelést csak a betegek felénél lehetett adni (Cunningham 2006, Boige 2007).

Ebben a vizsgálatban a neoadjuváns kemoterápiát 12 hetes időtartamban alkalmazzuk, 6 hét után egy köztes stádiummal. A kedvező hatásossági és toxicitási adatok miatt a FLOT-sémát választottuk a neoadjuváns kezeléshez, amely oxaliplatint, docetaxelt, folinsavat és 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

A MAGIC nyomvonal eredményei alapján végzett posztoperatív kezelés nem része a nyomvonalnak, és a résztvevő központok felelősségére történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gastrooesophagealis junction adenokarcinóma (AEG I-III) vagy gyomor adenokarcinóma (minden T, N+ vagy T3/T4, Nx, M0)
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható működőképesség
  • ECOG ≤ 2
  • A peritoneális metasztázis kizárása
  • Megfelelő hematológiai, vese-, szív- és májfunkció
  • Hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • A gastrooesophagealis junction adenokarcinóma (AEG I-III) vagy gyomor adenokarcinóma korábbi kemoterápiája vagy sugárterápiája
  • Szövettanilag nem igazolt elsődleges daganat
  • Távoli metasztázis, helyi visszaesés
  • Ismert túlérzékenység 5-fluorouracillal, leukovorinnal, oxaliplatinnal vagy docetaxellel
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) - hiány
  • Perifériás polineuropathia ≥ II. fokozat (NCI-CTCAE, 3.0 verzió)
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, II-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA)
  • Súlyos komorbiditás vagy akut fertőzések
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elégtelen fogamzásgátlás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (egyidejűleg vagy 30 nappal a beiratkozás előtt)
  • 5 évnél fiatalabb rosszindulatú daganat (kivéve: méhnyak in situ carcinoma vagy megfelelően kezelt basalioma a bőrön)
  • Jogi képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: FLOT
Docetaxel, Oxaliplatin, Folinsav, 5-FU, q 2 hét, 6 ciklus alkalmazása
Drog: Docetaxel 50 mg/m2, 1 órás infúzió, 1. nap
50 mg/m2, 1 órás infúzió, 1. nap
Drog: Oxaliplatin 85 mg/m², 2 órás infúzió, 1. nap
85 mg/m², 2 órás infúzió, 1. nap
Drog: Folinsav 200 mg/m², 1-2 órás infúzió, 1. nap
200 mg/m², 1-2 órás infúzió, 1. nap
Drog: 5-FU 2600 mg/m², 24 órás infúzió, 1. nap
2600 mg/m², 24 órás infúzió, 1. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R0 reszekciós arány gyűjtése
Időkeret: 12 hét
kéthetente 6 ciklus FLOT kemoterápia és műtét után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel 50 mg/m2, 1 órás infúzió, 1. nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel