Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie til perioperativ kjemoterapi for resektabelt adenokarsinom i magekreft

27. oktober 2010 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Begrunnelsen for NEO-FLOT-studien består av en intensivering av den neoadjuvante behandlingen.

Denne strategien er basert på den klare fordelen med perioperativ behandling og det faktum at i tidligere studier kunne adjuvant behandling bare gis til halvparten av pasientene (Cunningham 2006, Boige 2007).

I denne studien brukes neoadjuvant kjemoterapi i en periode på 12 uker med en mellomstadie etter 6 uker. På grunn av gunstige effekt- og toksisitetsdata ble FLOT-regimet valgt for den neoadjuvante behandlingen bestående av oksaliplatin, docetaksel, folinsyre og 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

Postoperativ behandling i henhold til resultatene av MAGIC-løypa er ikke en del av løypa og gis på de deltakende sentrenes ansvar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (AEG I-III) eller gastrisk adenokarsinom (hver T, N+ eller T3/T4, Nx, M0)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet brukbarhet
  • ECOG ≤ 2
  • Utelukkelse av peritoneal metastase
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, hjerte- og leverfunksjon
  • Effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling av adenokarsinom i gastroøsofageal Junction (AEG I-III) eller gastrisk adenokarsinom
  • Ikke histologisk bekreftet primærtumor
  • Fjernmetastase, lokalt tilbakefall
  • Kjent overfølsomhet for 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • Kjent Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) - Mangel
  • Perifer polynevropati ≥ grad II (NCI-CTCAE, versjon 3.0)
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder, hjerteinsuffisiens grad II-IV (NYHA)
  • Alvorlig komorbiditet eller akutte infeksjoner
  • Graviditet eller amming
  • Utilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (samtidig eller 30 dager før påmelding)
  • Malignitet <5 år (unntatt: karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basaliom i huden)
  • Mangel på juridisk kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: FLOT
Docetaxel, Oksaliplatin, Folinsyre, 5-FU, q 2 uker, påføring av 6 sykluser
Legemiddel: Docetaxel 50 mg/m2, 1-times infusjon, dag 1
50 mg/m2, 1-times infusjon, dag 1
Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m², 2-timers infusjon, dag 1
85 mg/m², 2-timers infusjon, dag 1
Legemiddel: Folinsyre 200 mg/m², 1-2 timers infusjon, dag 1
200 mg/m², 1-2 timers infusjon, dag 1
Legemiddel: 5-FU 2600 mg/m², 24-timers infusjon, dag 1
2600 mg/m², 24-timers infusjon, dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av R0-Reseksjonsraten
Tidsramme: 12 uker
etter 6 sykluser med FLOT-kjemoterapi og operasjon hver annen uke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere