Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie naar peri-operatieve chemotherapie voor resectabel adenocarcinoom bij maagkanker

27 oktober 2010 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich

De rationale van de NEO-FLOT-trial bestaat uit een intensivering van de neoadjuvante behandeling.

Deze strategie is gebaseerd op het duidelijke voordeel van peri-operatieve behandeling en het feit dat in eerdere onderzoeken adjuvante behandeling slechts aan de helft van de patiënten kon worden gegeven (Cunningham 2006, Boige 2007).

In deze studie wordt neoadjuvante chemotherapie toegepast gedurende een periode van 12 weken met een tussentijdse stadiëring na 6 weken. Vanwege de gunstige werkzaamheids- en toxiciteitsgegevens werd gekozen voor het FLOT-regime voor de neoadjuvante behandeling bestaande uit oxaliplatine, docetaxel, folinezuur en 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

Postoperatieve behandeling volgens de resultaten van het MAGIC-traject maakt geen deel uit van het traject en wordt gegeven onder verantwoordelijkheid van de deelnemende centra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (AEG I-III) of adenocarcinoom van de maag (elke T, N+ of T3/T4, Nx, M0)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verwachte bruikbaarheid
  • ECOG ≤ 2
  • Uitsluiting van peritoneale metastase
  • Adequate hematologische, nier-, hart- en leverfunctie
  • Effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie van het adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (AEG I-III) of maagadenocarcinoom
  • Niet histologisch bevestigde primaire tumor
  • Metastase op afstand, lokale terugval
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine of docetaxel
  • Bekende dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) - deficiëntie
  • Perifere polyneuropathie ≥ graad II (NCI-CTCAE, versie 3.0)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, hartinsufficiëntie graad II-IV (NYHA)
  • Ernstige comorbiditeit of acute infecties
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvoldoende anticonceptie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (gelijktijdig of 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Maligniteit <5 jaar (behalve: carcinoom in situ van de cervix uteri of adequaat behandeld basalioom van de huid)
  • Gebrek aan juridische capaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: VLOT
Docetaxel, Oxaliplatine, Folinezuur, 5-FU, q 2 weken, toepassing van 6 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel 50 mg/m2, 1 uur infuus, dag 1
50 mg/m2, 1 uur infuus, dag 1
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m², 2 uur infuus, dag 1
85 mg/m², 2 uur infuus, dag 1
Geneesmiddel: Folinezuur 200 mg/m², 1-2 uur infuus, dag 1
200 mg/m², 1-2 uur infuus, dag 1
Geneesmiddel: 5-FU 2600 mg/m², 24-uurs infuus, dag 1
2600 mg/m², 24-uurs infuus, dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van het R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
na 6 cycli van tweewekelijkse FLOT-chemotherapie en operatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren