비소세포폐암 환자의 2차 치료로서 일상적인 일상 임상에서 Tarceva(Erlotinib)의 관찰 연구 (TEAM)
2016년 2월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
"실제" 임상 환경에서 Tarceva(Erlotinib)로 2차 치료를 받는 진행성 NSCLC 환자를 추적하고 평가하기 위한 비개입 연구
이 관찰 연구는 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료로서 일상적인 임상 실습에서 Tarceva(erlotinib)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
데이터는 1코스의 표준 전신 화학요법을 받았고 질병 진행을 경험했으며 2차 치료 환경에서 타세바를 받고 있는 환자들로부터 수집될 것입니다.
Tarceva 요법에서 질병 진행이 있는 경우 환자는 또한 3차 치료를 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Differdange, 룩셈부르크, 4602
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Esch-alzette, 룩셈부르크
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
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Aalst, 벨기에, 9300
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Arlon, 벨기에, 6700
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Bouge, 벨기에, 5004
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Boussu, 벨기에, 7360
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1050
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1180
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Chimay, 벨기에, 6460
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Duffel, 벨기에, 2570
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Edegem, 벨기에, 2650
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Frameries, 벨기에, 7080
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Genk, 벨기에, 3600
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Gilly, 벨기에, 6060
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Liège, 벨기에, 4000
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Marche-En-Famenne, 벨기에, 5411
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Mons, 벨기에, 7000
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Namur, 벨기에, 5000
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Oostende, 벨기에, 8400
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Seraing, 벨기에, 4100
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Sint Niklaas, 벨기에, 9100
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Tournai, 벨기에, 7500
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Turnhout, 벨기에, 2300
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Verviers, 벨기에, 4800
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Vilvoorde, 벨기에, 1800
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 화학요법 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 서면 동의서.
- 재발성 또는 전이성, III기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC).
- 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 표준 전신 화학 요법의 이전 과정.
제외 기준:
- Tarceva 치료에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘로티닙
참가자는 제품 특성 요약의 권장 사항에 따라 연구자가 결정한 용량으로 erlotinib(Tarceva)을 받았습니다.
엘로티닙의 1일 권장 용량은 1일 1회 경구 150mg입니다.
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엘로티닙은 제품의 소매 버전으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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치료에 대한 최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 결정되었습니다.
CR은 모든 표적 병변(TL)의 소실 또는 모든 비-TL의 소실로 정의되었습니다.
PR은 기준선 SLD를 기준으로 삼아 TL의 최장 직경(SLD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 TL에 대한 치료가 시작된 이후 가장 작은 SLD와 1개 이상의 비 TL(들)의 지속성을 기준으로 삼아 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행을 기준으로 삼아 TL의 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
CR 및 PR의 최상의 전체 응답에 대해 후속 RECIST 평가에서도 CR 또는 PR이 표시되면 응답이 "확인"되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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질병 진행까지의 시간은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 결정된 기준선에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행의 출현으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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무진행 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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무진행 생존 기간은 기준선에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 결정되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행의 출현으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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전체 생존은 기준선에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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폐암 증상 척도(LCSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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연구 참여자와 치료 의사는 기준선과 연구 기간 동안 삶의 질(QoL) 측정인 LCSS를 완료했습니다.
환자 LCSS는 6가지 주요 증상, 폐 악성 종양(3가지 흉부[기침, 호흡곤란, 객혈] 및 3가지 일반 증상[식욕감퇴, 피로, 통증])과 관련된 증상 부담 지수(SBI) 및 3가지 추가 점수(전체 증상적 고통, 일상 활동 방해, 전체 QoL), 각각 100mm 시각적 아날로그 척도(0=장애 없음, 100=최대 장애).
의사 LCSS는 서수 척도(100=없음, 75=경증, 50=중등도, 25=표시됨, 0=심각)로 6가지 폐 악성 종양 관련 증상인 SBI를 평가합니다.
환자와 의사의 SBI 점수(6가지 증상)의 평균과 환자 총점(9가지 증상)의 평균은 0에서 100까지의 범위를 가지며, 환자가 높을수록 의사 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
음성 환자 및 양성 의사 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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발진이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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각 연구 방문에서 피부 발진의 존재는 CTC(Common Toxicity Criteria)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 0 = 발진 없음, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협 또는 발진 비활성화.
보고된 것은 1등급 이상의 발진이 발생한 참가자의 비율입니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .