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Uno studio osservazionale su Tarceva (Erlotinib) nella pratica clinica quotidiana di routine come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (TEAM)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico per seguire e valutare i pazienti con NSCLC avanzato trattati in seconda linea con Tarceva (Erlotinib) in un contesto clinico di "vita reale"

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) nella pratica clinica di routine come trattamento di seconda linea in pazienti con tumore del polmone non del piccolo dell (NSCLC) ricorrente o metastatico. I dati saranno raccolti da pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo di chemioterapia sistemica standard, hanno sperimentato progressione della malattia e che stanno ricevendo Tarceva in un contesto di seconda linea. I pazienti saranno seguiti anche attraverso il trattamento di terza linea in caso di progressione della malattia durante la terapia con Tarceva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Arlon, Belgio, 6700
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Bouge, Belgio, 5004
      • Boussu, Belgio, 7360
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1050
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Chimay, Belgio, 6460
      • Duffel, Belgio, 2570
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Frameries, Belgio, 7080
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgio, 5411
      • Mons, Belgio, 7000
      • Namur, Belgio, 5000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Ottignies, Belgio, 1340
      • Roeselare, Belgio, 8800
      • Seraing, Belgio, 4100
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
      • Tournai, Belgio, 7500
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Verviers, Belgio, 4800
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Lussemburgo
      • Differdange, Lussemburgo, 4602
      • Esch-alzette, Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente o metastatico, stadio III o IV.
  • Malattia misurabile (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Precedente corso di chemioterapia sistemica standard.

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni al trattamento con Tarceva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erlotinib
I partecipanti hanno ricevuto erlotinib (Tarceva) a una dose determinata dallo sperimentatore, guidata dalla raccomandazione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. La dose giornaliera raccomandata di erlotinib è di 150 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Erlotinib
Erlotinib è stato fornito nelle versioni al dettaglio del prodotto.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La migliore risposta complessiva al trattamento è stata determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) o la scomparsa di tutte le non-TL. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per un PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD dall'inizio del trattamento per i TL e la persistenza di 1 o più non-TL. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti. Per le migliori risposte complessive di CR e PR, una risposta era "confermata" se anche una successiva valutazione RECIST mostrava una CR o PR.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dal basale fino alla progressione della malattia come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal basale fino al decesso per qualsiasi causa
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
I partecipanti allo studio e i medici curanti hanno completato il LCSS, una misura della qualità della vita (QoL), al basale e durante lo studio. Il paziente LCSS misura 6 sintomi principali, il Symptom Burden Index (SBI), associati a neoplasie polmonari (3 toracici [tosse, dispnea, emottisi] e 3 sintomi generali [perdita di appetito, affaticamento, dolore]) e 3 punteggi aggiuntivi (complessivo disagio sintomatico, interferenza con le attività quotidiane, QoL globale), ciascuno su una scala analogica visiva di 100 mm (0=nessun danno, 100=massimo danno). Il medico LCSS valuta i 6 sintomi associati alla neoplasia polmonare, l'SBI, su una scala ordinale (100=nessuno, 75=lieve, 50=moderato, 25=marcato, 0=grave). La media dei punteggi SBI del paziente e del medico (6 sintomi) e la media del punteggio totale del paziente (9 sintomi) variava da 0 a 100, con un punteggio del paziente più alto e un punteggio del medico più basso che indicavano una maggiore compromissione. Un paziente negativo e un punteggio di cambio medico positivo indicano un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato rash
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Ad ogni visita dello studio, la presenza di rash cutaneo è stata classificata utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC), con grado 0 = nessun rash, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = pericolo di vita o eruzione cutanea invalidante. Riportata è la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un'eruzione cutanea di grado ≥ 1.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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