Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailututkimus Tarcevasta (erlotinibistä) rutiininomaisessa päivittäisessä kliinisessä käytännössä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TEAM)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiotutkimus sellaisten potilaiden seuraamiseksi ja arvioimiseksi, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joita hoidetaan toisen linjan Tarcevalla (erlotinibillä) "todellisen elämän" kliinisissä olosuhteissa

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Tarcevan (erlotinibin) turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pieni dell-keuhkosyöpä (NSCLC). Tiedot kerätään potilailta, jotka ovat saaneet yhden tavanomaisen systeemisen kemoterapian hoitojakson, kokeneet sairauden etenemistä ja jotka saavat Tarcevaa toisen linjan hoitomuodossa. Potilaita seurataan myös kolmannen linjan hoidossa, jos sairaus etenee Tarceva-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Arlon, Belgia, 6700
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Bouge, Belgia, 5004
      • Boussu, Belgia, 7360
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1050
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Chimay, Belgia, 6460
      • Duffel, Belgia, 2570
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Frameries, Belgia, 7080
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgia, 5411
      • Mons, Belgia, 7000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Ottignies, Belgia, 1340
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Seraing, Belgia, 4100
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Verviers, Belgia, 4800
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Luxemburg
      • Differdange, Luxemburg, 4602
      • Esch-alzette, Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on etenevä sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Toistuva tai metastaattinen, vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Aiempi normaalin systeemisen kemoterapian kurssi.

Poissulkemiskriteerit:

- Tarceva-hoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Erlotinibi
Osallistujat saivat erlotinibia (Tarcevaa) annoksella, jonka tutkija määritti valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti. Erlotinibin suositeltu päiväannos on 150 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi toimitettiin tuotteen vähittäismyyntiversioissa.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Paras kokonaisvaste hoitoon määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL) katoamiseksi tai kaikkien ei-TL-solujen katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SLD. SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienintä SLD:tä sen jälkeen, kun TL:t aloitettiin, ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteistä etenemistä. Parhaiden CR- ja PR-vastausten saamiseksi vastaus "vahvistettiin", jos myöhempi RECIST-arviointi osoitti myös CR:n tai PR:n.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta taudin etenemiseen, joka määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-kohdevaurioista.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-kohdevaurioista.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tai kuolemaan
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Tutkimukseen osallistuneet ja hoitavat lääkärit suorittivat LCSS:n, elämänlaadun (QoL) mittarin, lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Potilaan LCSS mittaa 6 pääoiretta, Symptom Burden Index (SBI), joka liittyy keuhkojen pahanlaatuisiin kasvaimiin (3 rintakehän [yskä, hengenahdistus, verenvuoto] ja 3 yleisoiretta [ruokahaluttomuus, väsymys, kipu]) ja 3 lisäpistettä (kokonaisuudessaan). oireenmukainen ahdistus, häiriöitä päivittäisiin toimintoihin, globaali QoL), kukin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 100 = suurin heikkeneminen). Lääkäri LCSS arvioi kuusi keuhkosyöpään liittyvää oireita, SBI, järjestysasteikolla (100 = ei mitään, 75 = lievä, 50 = keskivaikea, 25 = huomattava, 0 = vakava). Potilaan ja lääkärin SBI-pisteiden keskiarvo (6 oireita) ja potilaan kokonaispistemäärän keskiarvo (9 oireita) vaihtelivat välillä 0–100, korkeampi potilas ja matalampi lääkärin pistemäärä osoittivat enemmän vajaatoimintaa. Negatiivinen potilas ja positiivinen lääkärinvaihtopistemäärä viittaavat paranemiseen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)
Jokaisella tutkimuskäynnillä ihottuman esiintyminen arvioitiin yleisillä toksisuuskriteereillä (CTC), aste 0 = ei ihottumaa, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ihottuma. Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi ≥ 1 ihottuma.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta, 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21474

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa