非小細胞肺がん患者の二次治療としての日常臨床におけるタルセバ（エルロチニブ）の観察研究 (TEAM)
2016年2月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
「現実の」臨床現場でタルセバ（エルロチニブ）の二次治療を受けている進行性NSCLC患者を追跡および評価する非介入研究
この観察研究は、再発または転移性の非小肺がん（NSCLC）患者の二次治療としての日常臨床診療におけるタルセバ（エルロチニブ）の安全性と有効性を評価するものです。
データは、標準的な全身化学療法を 1 コース受け、疾患の進行を経験し、二次治療でタルセバを受けている患者から収集されます。
タルセバ治療中に疾患の進行が見られた場合、患者は第三選択治療でも追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Arlon、ベルギー、6700
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Bonheiden、ベルギー、2820
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Bouge、ベルギー、5004
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Boussu、ベルギー、7360
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Bruxelles、ベルギー、1020
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Bruxelles、ベルギー、1050
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Bruxelles、ベルギー、1180
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Charleroi、ベルギー、6000
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Chimay、ベルギー、6460
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Duffel、ベルギー、2570
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Edegem、ベルギー、2650
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Frameries、ベルギー、7080
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Genk、ベルギー、3600
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Gilly、ベルギー、6060
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Hasselt、ベルギー、3500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Liège、ベルギー、4000
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Marche-En-Famenne、ベルギー、5411
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Mons、ベルギー、7000
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Namur、ベルギー、5000
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Oostende、ベルギー、8400
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Ottignies、ベルギー、1340
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Roeselare、ベルギー、8800
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Seraing、ベルギー、4100
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
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Tournai、ベルギー、7500
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Turnhout、ベルギー、2300
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Verviers、ベルギー、4800
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Vilvoorde、ベルギー、1800
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Differdange、ルクセンブルク、4602
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Esch-alzette、ルクセンブルク
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択の化学療法後に疾患が進行した非小細胞肺がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 再発または転移性のステージ III または IV の非小細胞肺がん (NSCLC)。
- 測定可能な疾患 (固形腫瘍における反応評価基準)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 標準的な全身化学療法の前コース。
除外基準:
- タルセバによる治療に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エルロチニブ
参加者は、製品特性の概要の推奨に従って、研究者が決定した用量でエルロチニブ（タルセバ）の投与を受けました。
エルロチニブの推奨 1 日用量は 150 mg を 1 日 1 回経口投与します。
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エルロチニブは製品の小売版で提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、または進行性疾患（PD）のうち最良の総合奏効を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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治療に対する全体的な最良の反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって決定されました。
CR は、すべての標的病変 (TL) の消失、またはすべての非 TL の消失として定義されました。
PR は、ベースライン SLD を基準として、TL の最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
SDは、TLの治療開始以来の最小SLDと1つ以上の非TLの持続を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
PDは、治療開始以降に記録された最小のSLD、または1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行を基準として、TLのSLDの少なくとも20%増加として定義されました。
CR および PR の総合的な最良の応答については、その後の RECIST 評価でも CR または PR が示された場合、応答は「確認された」と見なされます。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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疾患進行までの時間は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって決定される、ベースラインから疾患進行までの時間として定義されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加すること、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現として定義されました。既存の非標的病変の数。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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無増悪生存期間は、ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
進行性疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって判定されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加すること、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現として定義されました。既存の非標的病変の数。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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全生存
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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全生存期間は、ベースラインから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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肺がん症状スケール（LCSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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研究参加者と治療医師は、ベースライン時および研究全体を通じて、生活の質（QoL）の尺度であるLCSSを完了しました。
患者の LCSS は、肺の悪性腫瘍に関連する 6 つの主要な症状である症状負担指数 (SBI) (3 つの胸部症状 [咳、呼吸困難、喀血] と 3 つの一般症状 [食欲不振、疲労、痛み]) および 3 つの追加スコア (全体) を測定します。症状的苦痛、日常活動への干渉、全体的な QoL）を 100 mm の視覚アナログ スケールで表します（0 = 障害なし、100 = 最大の障害）。
医師の LCSS は、肺悪性腫瘍に関連する 6 つの症状である SBI を順序尺度 (100= なし、75= 軽度、50= 中等度、25= 顕著、0= 重度) で評価します。
患者と医師の SBI スコアの平均 (6 つの症状) と患者の合計スコアの平均 (9 つの症状) は 0 から 100 の範囲であり、患者のスコアが高く医師のスコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
患者が陰性で医師の変更スコアが陽性の場合は、改善が示されます。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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発疹を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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各研究来院時、皮膚発疹の有無は共通毒性基準（CTC）を使用して等級付けされ、グレード0 = 発疹なし、グレード1 = 軽度、グレード2 = 中等度、グレード3 = 重篤、グレード4 = 生命を脅かす、または発疹を無効にします。
報告されるのは、グレード 1 以上の発疹を発症した参加者の割合です。
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ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。