特罗凯（厄洛替尼）在日常临床实践中作为非小细胞肺癌患者二线治疗的观察性研究 (TEAM)
2016年2月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项跟踪和评估在“真实生活”临床环境中接受特罗凯（厄洛替尼）二线治疗的晚期 NSCLC 患者的非干预研究
这项观察性研究将评估特罗凯（厄洛替尼）在常规临床实践中作为复发性或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者二线治疗的安全性和有效性。
数据将从接受过 1 个疗程的标准全身化疗、经历疾病进展以及在二线环境中接受特罗凯的患者收集。
如果特罗凯治疗出现疾病进展，患者也将接受三线治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
347
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Differdange、卢森堡、4602
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Esch-alzette、卢森堡
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Luxembourg、卢森堡、1210
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Aalst、比利时、9300
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Antwerpen、比利时、2020
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Arlon、比利时、6700
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Bonheiden、比利时、2820
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Bouge、比利时、5004
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Boussu、比利时、7360
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Bruxelles、比利时、1020
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Bruxelles、比利时、1050
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Bruxelles、比利时、1200
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Bruxelles、比利时、1180
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Charleroi、比利时、6000
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Chimay、比利时、6460
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Duffel、比利时、2570
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Edegem、比利时、2650
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Frameries、比利时、7080
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Genk、比利时、3600
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Gilly、比利时、6060
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Hasselt、比利时、3500
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Leuven、比利时、3000
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Liege、比利时、4000
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Liège、比利时、4000
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Marche-En-Famenne、比利时、5411
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Mons、比利时、7000
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Namur、比利时、5000
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Oostende、比利时、8400
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Ottignies、比利时、1340
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Roeselare、比利时、8800
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Seraing、比利时、4100
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Sint Niklaas、比利时、9100
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Tournai、比利时、7500
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Turnhout、比利时、2300
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Verviers、比利时、4800
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Vilvoorde、比利时、1800
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Wilrijk、比利时、2610
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一线化疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者。
- 书面知情同意书。
- 复发性或转移性 III 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 可测量的疾病（实体瘤的反应评估标准）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 标准全身化疗的先前疗程。
排除标准：
- 特罗凯治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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厄洛替尼
参与者按照产品特性摘要中的建议，按照研究者确定的剂量接受厄洛替尼 (Tarceva)。
厄洛替尼的推荐日剂量为 150 mg，每日口服一次。
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厄洛替尼在产品的零售版本中提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的最佳总体缓解的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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对治疗的最佳总体反应由实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定。
CR 定义为所有目标病变 (TL) 消失或所有非 TL 消失。
PR 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 之和至少减少 30%，以基线 SLD 为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，将自 TL 治疗开始以来最小的 SLD 和 1 个或多个非 TL 的持续存在作为参考。
PD 定义为 TL 的 SLD 至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现和/或现有非 TL 的明确进展作为参考。
对于 CR 和 PR 的最佳总体反应，如果随后的 RECIST 评估也显示 CR 或 PR，则反应被“确认”。
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展时间
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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疾病进展时间定义为从基线到疾病进展的时间，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 所确定。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小总和为参考，或出现 1 个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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无进展生存期
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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无进展生存期定义为从基线到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
进行性疾病由实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小总和为参考，或出现 1 个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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总生存期
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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总生存期定义为从基线到或因任何原因死亡的时间
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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肺癌症状量表 (LCSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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研究参与者和治疗医生在基线和整个研究期间完成了 LCSS，这是一种生活质量 (QoL) 的衡量标准。
患者 LCSS 测量 6 种主要症状，即症状负担指数 (SBI)，与肺部恶性肿瘤相关（3 种胸部症状 [咳嗽、呼吸困难、咯血] 和 3 种全身症状 [食欲不振、疲劳、疼痛]）和 3 种附加评分（总体症状困扰、日常活动受到干扰、总体 QoL），每个都在 100 毫米视觉模拟量表上（0 = 无损伤，100 = 最大损伤）。
医师 LCSS 按顺序量表（100 = 无，75 = 轻度，50 = 中度，25 = 显着，0 = 重度）评估 6 种肺部恶性肿瘤相关症状，即 SBI。
患者和医生 SBI 得分的平均值（6 种症状）和患者总得分的平均值（9 种症状）在 0 到 100 之间，患者得分越高和医生得分越低表明损伤越严重。
消极的患者和积极的医生改变分数表明改善。
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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出现皮疹的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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在每次研究访问时，使用通用毒性标准 (CTC) 对皮疹的存在进行分级，0 级 = 无皮疹，1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命或禁用皮疹。
报告的是出现 ≥ 1 级皮疹的参与者百分比。
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研究结束时的基线（最多 4 年 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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