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Un estudio observacional de Tarceva (erlotinib) en la práctica clínica diaria de rutina como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (TEAM)

25 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no intervencionista para seguir y evaluar a pacientes con NSCLC avanzado que son tratados en un entorno de segunda línea con Tarceva (erlotinib) en un entorno clínico de la "vida real"

Este estudio observacional evaluará la seguridad y la eficacia de Tarceva (erlotinib) en la práctica clínica habitual como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) recurrente o metastásico. Se recopilarán datos de pacientes que hayan recibido 1 ciclo de quimioterapia sistémica estándar, hayan experimentado una progresión de la enfermedad y estén recibiendo Tarceva en un entorno de segunda línea. También se realizará un seguimiento de los pacientes a través del tratamiento de tercera línea si hay progresión de la enfermedad en la terapia con Tarceva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

347

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Arlon, Bélgica, 6700
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Bouge, Bélgica, 5004
      • Boussu, Bélgica, 7360
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Chimay, Bélgica, 6460
      • Duffel, Bélgica, 2570
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Frameries, Bélgica, 7080
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Marche-En-Famenne, Bélgica, 5411
      • Mons, Bélgica, 7000
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Ottignies, Bélgica, 1340
      • Roeselare, Bélgica, 8800
      • Seraing, Bélgica, 4100
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
      • Tournai, Bélgica, 7500
      • Turnhout, Bélgica, 2300
      • Verviers, Bélgica, 4800
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Luxemburgo
      • Differdange, Luxemburgo, 4602
      • Esch-alzette, Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad progresiva después de la quimioterapia de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o metastásico, en estadio III o IV.
  • Enfermedad medible (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Curso previo de quimioterapia sistémica estándar.

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones al tratamiento con Tarceva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Erlotinib
Los participantes recibieron erlotinib (Tarceva) en una dosis determinada por el investigador, siguiendo las recomendaciones del Resumen de las características del producto. La dosis diaria recomendada de erlotinib es de 150 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Erlotinib
Erlotinib se proporcionó en las versiones comerciales del producto.
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
La mejor respuesta general al tratamiento se determinó mediante los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (LT) o la desaparición de todas las no-LT. Se definió PR como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (SLD) de los TL, tomando como referencia la SLD de referencia. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SLD más pequeña desde que comenzó el tratamiento para TL y la persistencia de 1 o más no TL (s). Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD de los LT, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las no LT existentes. Para las mejores respuestas generales de CR y PR, se "confirmaba" una respuesta si una evaluación RECIST posterior también mostraba una CR o PR.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se determinó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Los participantes del estudio y los médicos tratantes completaron el LCSS, una medida de la calidad de vida (QoL), al inicio y durante todo el estudio. El LCSS del paciente mide 6 síntomas principales, el Symptom Burden Index (SBI), asociado con neoplasias pulmonares (3 torácicos [tos, disnea, hemoptisis] y 3 síntomas generales [pérdida de apetito, fatiga, dolor]) y 3 puntuaciones adicionales (total malestar sintomático, interferencia con las actividades diarias, calidad de vida global), cada uno en una escala analógica visual de 100 mm (0 = sin deterioro, 100 = deterioro máximo). El médico LCSS evalúa los 6 síntomas asociados con la malignidad pulmonar, el SBI, en una escala ordinal (100=ninguno, 75=leve, 50=moderado, 25=marcado, 0=grave). El promedio de las puntuaciones SBI del paciente y del médico (6 síntomas) y el promedio de la puntuación total del paciente (9 síntomas) oscilaron entre 0 y 100, y una puntuación más alta del paciente y una puntuación más baja del médico indicaron un mayor deterioro. Una puntuación de cambio de paciente negativa y de médico positiva indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Porcentaje de participantes que desarrollaron erupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
En cada visita del estudio, la presencia de erupción cutánea se clasificó utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC), con grado 0 = sin erupción, grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal o erupción incapacitante. Se informa el porcentaje de participantes que desarrollaron una erupción de grado ≥ 1.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21474

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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