Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Tarceva (Erlotinib) i rutinmässig daglig klinisk praxis som andrahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (TEAM)

25 februari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-interventionsstudie för att följa och utvärdera patienter med avancerad NSCLC som behandlas i andra linjen med Tarceva (Erlotinib) i en "Real Life" klinisk miljö

Denna observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Tarceva (erlotinib) i rutinmässig klinisk praxis som andra linjens behandling hos patienter med återkommande eller metastaserande icke-liten dell lungcancer (NSCLC). Data kommer att samlas in från patienter som har fått en kur av standardsystemisk kemoterapi, upplevt sjukdomsprogression och som får Tarceva i en andrahandsbehandling. Patienterna kommer också att följas genom tredje linjens behandling om det finns sjukdomsprogression vid behandling med Tarceva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

347

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Boussu, Belgien, 7360
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1050
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Chimay, Belgien, 6460
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Frameries, Belgien, 7080
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgien, 5411
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Luxemburg
      • Differdange, Luxemburg, 4602
      • Esch-alzette, Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-småcellig lungcancerpatienter med progressiv sjukdom efter första linjens kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Återkommande eller metastaserande, icke-småcellig lungcancer i steg III eller IV (NSCLC).
  • Mätbar sjukdom (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Tidigare kurs av standard systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

- Kontraindikationer för behandling med Tarceva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Erlotinib
Deltagarna fick erlotinib (Tarceva) i en dos som bestämdes av utredaren, vägledd av rekommendationen i produktresumén. Den rekommenderade dagliga dosen av erlotinib är 150 mg oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib tillhandahölls i detaljhandelsversionerna av produkten.
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Det bästa totala svaret på behandlingen bestämdes av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. En CR definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) eller försvinnandet av alla icke-TL. En PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern (SLD) av TL:er, med baslinjens SLD som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för en PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med som referens den minsta SLD sedan behandlingen startade för TLs och persistensen av 1 eller flera icke-TL(s). PD definierades som en ökning på minst 20 % i SLD för TLs, med som referens den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-TL. För de bästa övergripande svaren av CR och PR, "bekräftades" ett svar om en efterföljande RECIST-utvärdering också visade ett CR eller PR.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Tiden till sjukdomsprogression definierades som tiden från Baseline till sjukdomsprogression som bestämts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller entydig progression som referens. av befintliga icke-målskador.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från Baseline till sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller entydig progression som referens. av befintliga icke-målskador.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från Baseline till eller död av någon orsak
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Ändring från baslinjen i lungcancersymtomskala (LCSS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Studiedeltagare och behandlande läkare genomförde LCSS, ett mått på livskvalitet (QoL), vid baslinjen och under hela studien. Patientens LCSS mäter 6 huvudsymtom, Symptom Burden Index (SBI), associerade med lungmaligniteter (3 bröstkorg [hosta, dyspné, hemoptys] och 3 allmänna symtom [aptitlöshet, trötthet, smärta]) och 3 ytterligare poäng (totalt) symtomatisk besvär, störning av dagliga aktiviteter, global QoL), var och en på en 100 mm visuell analog skala (0=ingen funktionsnedsättning, 100=maximal funktionsnedsättning). Läkaren LCSS utvärderar de 6 lungmalignitetsrelaterade symtomen, SBI, på en ordinalskala (100=ingen, 75=lindrig, 50=måttlig, 25=markerad, 0=svår). Genomsnittet för patientens och läkarens SBI-poäng (6 symtom) och genomsnittet av patientens totala poäng (9 symtom) varierade från 0 till 100, med en högre patient- och en lägre läkarpoäng som tyder på mer funktionsnedsättning. En negativ patient och en positiv läkarbytespoäng indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Andel deltagare som utvecklade utslag
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)
Vid varje studiebesök graderades förekomsten av hudutslag med hjälp av Common Toxicity Criteria (CTC), med grad 0 = inga utslag, grad 1 = milda, grad 2 = måttliga, grad 3 = allvarliga och grad 4 = livshotande eller invalidiserande utslag. Rapporterad är andelen deltagare som utvecklade utslag av grad ≥ 1.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år, 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-skäggvävd icke-småcellig neoplasma i lungan

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Nivolumab och Ipilimumab vid behandling av patienter med sällsynta tumörer
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera