Badanie obserwacyjne preparatu Tarceva (erlotynib) w rutynowej codziennej praktyce klinicznej jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TEAM)
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację i ocenę pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych w ramach drugiego rzutu preparatem Tarceva (erlotynib) w rzeczywistych warunkach klinicznych
To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tarceva (erlotynib) w rutynowej praktyce klinicznej jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem niedrobnokomórkowego płuca (NDRP).
Dane będą gromadzone od pacjentów, którzy otrzymali 1 cykl standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej, u których wystąpiła progresja choroby i którzy otrzymują produkt Tarceva w ramach drugiego rzutu.
Pacjenci będą również poddani leczeniu trzeciego rzutu w przypadku progresji choroby w trakcie leczenia preparatem Tarceva.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Arlon, Belgia, 6700
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Bouge, Belgia, 5004
-
Boussu, Belgia, 7360
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1050
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Chimay, Belgia, 6460
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Frameries, Belgia, 7080
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gilly, Belgia, 6060
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Marche-En-Famenne, Belgia, 5411
-
Mons, Belgia, 7000
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Seraing, Belgia, 4100
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
Verviers, Belgia, 4800
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Differdange, Luksemburg, 4602
-
Esch-alzette, Luksemburg
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z postępującą chorobą po chemioterapii pierwszego rzutu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Nawracający lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III lub IV.
- Mierzalna choroba (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wcześniejszy cykl standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia preparatem Tarceva.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Erlotynib
Uczestnicy otrzymywali erlotynib (Tarceva) w dawce określonej przez badacza, kierując się zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Zalecana dawka dobowa erlotynibu wynosi 150 mg doustnie raz na dobę.
|
Erlotynib był dostarczany w detalicznych wersjach produktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD) lub postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) lub zniknięcie wszystkich innych niż TL.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowy SLD.
SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD od rozpoczęcia leczenia dla TL i utrzymywanie się 1 lub więcej nie-TL.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
Aby uzyskać najlepsze ogólne odpowiedzi CR i PR, odpowiedź została „potwierdzona”, jeśli późniejsza ocena RECIST również wykazała CR lub PR.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do progresji choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Postęp choroby określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od linii podstawowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skali objawów raka płuc (LCSS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Uczestnicy badania i lekarze prowadzący wypełnili kwestionariusz LCSS, będący miarą jakości życia (QoL), na początku badania i przez cały czas trwania badania.
LCSS pacjenta mierzy 6 głównych objawów, wskaźnik obciążenia objawami (SBI), związanych z nowotworami złośliwymi płuc (3 objawy klatki piersiowej [kaszel, duszność, krwioplucie] i 3 objawy ogólne [utrata apetytu, zmęczenie, ból]) oraz 3 dodatkowe wyniki (ogólne dystres objawowy, zakłócenia codziennych czynności, ogólna jakość życia), każdy na 100 mm wizualnej skali analogowej (0=brak upośledzenia, 100=maksymalne upośledzenie).
Lekarz LCSS ocenia 6 objawów związanych z nowotworem złośliwym płuc, SBI, na skali porządkowej (100=brak, 75=łagodne, 50=umiarkowane, 25=znaczne, 0=ciężkie).
Średnia punktacji SBI pacjenta i lekarza (6 objawów) oraz średnia punktacji całkowitej pacjenta (9 objawów) mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik pacjenta i niższy wynik lekarza wskazywały na większe upośledzenie.
Ujemny wynik pacjenta i dodatni wynik zmiany lekarza wskazują na poprawę.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wysypka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania obecność wysypki skórnej oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC), przy czym stopień 0 = brak wysypki, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażające życiu lub wyłączająca wysypka.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiła wysypka stopnia ≥ 1.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .