Обсервационное исследование Тарцевы (эрлотиниба) в повседневной клинической практике в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (TEAM)
25 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное исследование для наблюдения и оценки пациентов с распространенным НМРЛ, которые получают лечение Тарцевой (эрлотинибом) в условиях второй линии в клинических условиях «реальной жизни».
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата Тарцева (эрлотиниб) в рутинной клинической практике в качестве терапии второй линии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Данные будут собираться у пациентов, прошедших 1 курс стандартной системной химиотерапии, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания и которые получают Тарцеву в качестве препарата второй линии.
Пациенты также будут находиться под наблюдением в рамках лечения третьей линии в случае прогрессирования заболевания на фоне терапии Тарцевой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
347
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
-
Arlon, Бельгия, 6700
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
-
Bouge, Бельгия, 5004
-
Boussu, Бельгия, 7360
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1050
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Chimay, Бельгия, 6460
-
Duffel, Бельгия, 2570
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Frameries, Бельгия, 7080
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Gilly, Бельгия, 6060
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Liège, Бельгия, 4000
-
Marche-En-Famenne, Бельгия, 5411
-
Mons, Бельгия, 7000
-
Namur, Бельгия, 5000
-
Oostende, Бельгия, 8400
-
Ottignies, Бельгия, 1340
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
Seraing, Бельгия, 4100
-
Sint Niklaas, Бельгия, 9100
-
Tournai, Бельгия, 7500
-
Turnhout, Бельгия, 2300
-
Verviers, Бельгия, 4800
-
Vilvoorde, Бельгия, 1800
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Differdange, Люксембург, 4602
-
Esch-alzette, Люксембург
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием после химиотерапии первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого III или IV стадии (НМРЛ).
- Поддающееся измерению заболевание (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Предшествующий курс стандартной системной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению Тарцевой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эрлотиниб
Участники получали эрлотиниб (Тарцева) в дозе, определенной исследователем, руководствуясь рекомендациями, приведенными в Краткой характеристике препарата.
Рекомендуемая суточная доза эрлотиниба составляет 150 мг перорально один раз в сутки.
|
Эрлотиниб был предоставлен в розничных версиях продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Наилучший общий ответ на лечение определялся Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) или исчезновение всех не-TL.
PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (SLD) TL не менее чем на 30%, принимая за эталон исходный уровень SLD.
Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD с момента начала лечения для TL и сохранение 1 или более не-TL.
PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих не-TL.
Для лучших общих ответов CR и PR ответ считался «подтвержденным», если последующая оценка RECIST также показывала CR или PR.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от исходного уровня до прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование. существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Прогрессирование заболевания определяли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование. существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Общая выживаемость определялась как время от исходного уровня до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
|
Изменение показателей по шкале симптомов рака легких (LCSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Участники исследования и лечащие врачи заполнили LCSS, показатель качества жизни (QoL), на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
Пациент LCSS измеряет 6 основных симптомов, индекс бремени симптомов (SBI), связанных со злокачественными новообразованиями легких (3 торакальных [кашель, одышка, кровохарканье] и 3 общих симптома [потеря аппетита, утомляемость, боль]) и 3 дополнительных балла (общий симптоматический дистресс, нарушение повседневной деятельности, общее качество жизни), каждый по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (0 = отсутствие нарушений, 100 = максимальное ухудшение).
Врач LCSS оценивает 6 симптомов, связанных со злокачественными новообразованиями легких, SBI, по порядковой шкале (100 = отсутствие, 75 = легкая, 50 = умеренная, 25 = выраженная, 0 = тяжелая).
Среднее значение баллов SBI пациента и врача (6 симптомов) и среднее значение общего балла пациента (9 симптомов) варьировалось от 0 до 100, при этом более высокий балл пациента и более низкий балл врача указывали на большее ухудшение.
Отрицательная оценка пациента и положительная оценка изменения состояния врача указывают на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
|
Процент участников, у которых развилась сыпь
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
При каждом посещении исследования наличие кожной сыпи оценивали с использованием общих критериев токсичности (CTC): степень 0 = отсутствие сыпи, степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая и степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая сыпь.
Сообщается о проценте участников, у которых развилась сыпь степени ≥ 1.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 мес)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML21474
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .