Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i rutinemæssig daglig klinisk praksis som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (TEAM)

25. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-interventionsundersøgelse til at følge og evaluere patienter med avanceret NSCLC, der behandles i anden linje med Tarceva (Erlotinib) i en "Real Life" klinisk setting

Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (erlotinib) i rutinemæssig klinisk praksis som andenlinjebehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk ikke-small dell lungecancer (NSCLC). Data vil blive indsamlet fra patienter, som har modtaget 1 forløb med standard systemisk kemoterapi, oplevet sygdomsprogression, og som får Tarceva i en anden linje. Patienterne vil også blive fulgt gennem tredjelinjebehandling, hvis der er sygdomsprogression ved behandling med Tarceva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Boussu, Belgien, 7360
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1050
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Chimay, Belgien, 6460
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Frameries, Belgien, 7080
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgien, 5411
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Luxembourg
      • Differdange, Luxembourg, 4602
      • Esch-alzette, Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter med fremadskridende sygdom efter førstelinjekemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tilbagevendende eller metastatisk, trin III eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Målbar sygdom (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forudgående forløb med standard systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikationer til behandling med Tarceva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erlotinib
Deltagerne fik erlotinib (Tarceva) i en dosis bestemt af investigator, styret af anbefalingen i produktresuméet. Den anbefalede daglige dosis af erlotinib er 150 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib blev leveret i detailversionerne af produktet.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Det bedste overordnede respons på behandlingen blev bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL) eller forsvinden af ​​alle ikke-TL'er. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet der tog udgangspunkt i SLD'en. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden behandlingen startede for TL'er og persistensen af ​​1 eller flere ikke-TL'er. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. For de bedste overordnede svar af CR og PR blev et svar "bekræftet", hvis en efterfølgende RECIST-evaluering også viste en CR eller PR.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Tiden til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra baseline til sygdomsprogression som bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom blev bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra baseline til eller død af enhver årsag
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Undersøgelsesdeltagere og behandlende læger gennemførte LCSS, et mål for livskvalitet (QoL), ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Patientens LCSS måler 6 hovedsymptomer, Symptom Burden Index (SBI), forbundet med lunge-maligniteter (3 thorax [hoste, dyspnø, hæmoptyse] og 3 generelle symptomer [tab af appetit, træthed, smerte]) og 3 yderligere scores (samlet set symptomatisk nød, interferens med daglige aktiviteter, global QoL), hver på en 100 mm visuel analog skala (0=ingen svækkelse, 100=maksimal svækkelse). Lægen LCSS evaluerer de 6 lunge malignitetsrelaterede symptomer, SBI, på en ordinær skala (100=ingen, 75=mild, 50=moderat, 25=markeret, 0=svær). Gennemsnittet af patientens og lægens SBI-score (6 symptomer) og gennemsnittet af patientens samlede score (9 symptomer) varierede fra 0 til 100, hvor en højere patient- og en lavere lægescore indikerer mere svækkelse. En negativ patient og en positiv lægeændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviklede udslæt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Ved hvert studiebesøg blev tilstedeværelsen af ​​hududslæt klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC), med grad 0 = intet udslæt, grad 1 = mildt, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorligt og grad 4 = livstruende eller invaliderende udslæt. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere, der udviklede et udslæt på ≥ 1.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner