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Eine Beobachtungsstudie zu Tarceva (Erlotinib) in der täglichen klinischen Routinepraxis als Zweitlinientherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (TEAM)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung und Bewertung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die in der Zweitlinientherapie mit Tarceva (Erlotinib) in einem „echten“ klinischen Umfeld behandelt werden

Diese Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinib) in der klinischen Routinepraxis als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinem Dell-Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Es werden Daten von Patienten erhoben, die einen Zyklus einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie erhalten haben, bei denen eine Krankheitsprogression aufgetreten ist und die Tarceva als Zweitlinientherapie erhalten. Patienten werden auch durch eine Drittlinientherapie weiterbeobachtet, wenn es unter der Tarceva-Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Boussu, Belgien, 7360
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1050
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Chimay, Belgien, 6460
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Frameries, Belgien, 7080
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgien, 5411
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Luxemburg
      • Differdange, Luxemburg, 4602
      • Esch-alzette, Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit fortschreitender Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Rezidivierender oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III oder IV.
  • Messbare Krankheit (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Vorheriger Verlauf einer systemischen Standardchemotherapie.

Ausschlusskriterien:

- Gegenanzeigen zur Behandlung mit Tarceva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erlotinib
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib (Tarceva) in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis, basierend auf der Empfehlung in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Die empfohlene Tagesdosis von Erlotinib beträgt einmal täglich 150 mg oral.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wurde in den Einzelhandelsversionen des Produkts bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Das beste Gesamtansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt. Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TL) oder das Verschwinden aller Nicht-TLs definiert. Ein PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei der Basis-SLD als Referenz herangezogen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung für TLs und das Fortbestehen von 1 oder mehreren Nicht-TLs herangezogen wurde. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs herangezogen wurde. Für die besten Gesamtantworten von CR und PR wurde eine Antwort „bestätigt“, wenn eine nachfolgende RECIST-Auswertung ebenfalls eine CR oder PR ergab.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression definiert, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten herangezogen wurde bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten herangezogen wurde bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Änderung der LCSS-Werte (Lung Cancer Symptom Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Studienteilnehmer und behandelnde Ärzte absolvierten den LCSS, ein Maß für die Lebensqualität (QoL), zu Studienbeginn und während der gesamten Studie. Der Patienten-LCSS misst 6 Hauptsymptome, den Symptom Burden Index (SBI), die mit bösartigen Lungenerkrankungen in Zusammenhang stehen (3 Brustsymptome [Husten, Dyspnoe, Hämoptyse] und 3 allgemeine Symptome [Appetitverlust, Müdigkeit, Schmerzen]) sowie 3 zusätzliche Scores (Gesamtsymptome). symptomatischer Stress, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, globale Lebensqualität), jeweils auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0 = keine Beeinträchtigung, 100 = maximale Beeinträchtigung). Der Arzt LCSS bewertet die 6 Lungenmalignitäts-assoziierten Symptome, den SBI, auf einer Ordinalskala (100 = keine, 75 = leicht, 50 = mäßig, 25 = ausgeprägt, 0 = schwer). Der Durchschnitt der SBI-Scores von Patient und Arzt (6 Symptome) und der Durchschnitt des Gesamtscores des Patienten (9 Symptome) lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Patient- und ein niedrigerer Arzt-Score auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Ein negativer Patient und ein positiver Arztwechsel-Score weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ausschlag entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
Bei jedem Studienbesuch wurde das Vorliegen von Hautausschlag anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) bewertet, mit Grad 0 = kein Ausschlag, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernder Ausschlag. Angegeben ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ausschlag der Stufe ≥ 1 entwickelten.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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