Een observationele studie van Tarceva (Erlotinib) in de dagelijkse dagelijkse klinische praktijk als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (TEAM)
25 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een niet-interventionele studie om patiënten met gevorderde NSCLC te volgen en te evalueren die in tweedelijnssetting worden behandeld met Tarceva (Erlotinib) in een "real life" klinische setting
Deze observationele studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tarceva (erlotinib) in de dagelijkse klinische praktijk evalueren als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleine dell-longkanker (NSCLC).
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die 1 kuur standaard systemische chemotherapie hebben gekregen, ziekteprogressie hebben doorgemaakt en die Tarceva krijgen in een tweedelijnssetting.
Patiënten zullen ook worden gevolgd via derdelijnsbehandeling als er ziekteprogressie is tijdens de behandeling met Tarceva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
347
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
-
Antwerpen, België, 2020
-
Arlon, België, 6700
-
Bonheiden, België, 2820
-
Bouge, België, 5004
-
Boussu, België, 7360
-
Bruxelles, België, 1020
-
Bruxelles, België, 1050
-
Bruxelles, België, 1200
-
Bruxelles, België, 1180
-
Charleroi, België, 6000
-
Chimay, België, 6460
-
Duffel, België, 2570
-
Edegem, België, 2650
-
Frameries, België, 7080
-
Genk, België, 3600
-
Gilly, België, 6060
-
Hasselt, België, 3500
-
Leuven, België, 3000
-
Liege, België, 4000
-
Liège, België, 4000
-
Marche-En-Famenne, België, 5411
-
Mons, België, 7000
-
Namur, België, 5000
-
Oostende, België, 8400
-
Ottignies, België, 1340
-
Roeselare, België, 8800
-
Seraing, België, 4100
-
Sint Niklaas, België, 9100
-
Tournai, België, 7500
-
Turnhout, België, 2300
-
Verviers, België, 4800
-
Vilvoorde, België, 1800
-
Wilrijk, België, 2610
-
-
-
-
-
Differdange, Luxemburg, 4602
-
Esch-alzette, Luxemburg
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Recidiverend of gemetastaseerd, stadium III of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Meetbare ziekte (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Voorafgaande kuur van standaard systemische chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor behandeling met Tarceva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erlotinib
De deelnemers kregen erlotinib (Tarceva) in een dosis bepaald door de onderzoeker, geleid door de aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken.
De aanbevolen dagelijkse dosis erlotinib is eenmaal daags oraal 150 mg.
|
Erlotinib werd geleverd in de winkelversies van het product.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
De beste algehele respons op de behandeling werd bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL) of het verdwijnen van alle niet-TL's.
Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (SLD) van TL's, waarbij de basis-SLD als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste SLD sinds de start van de behandeling voor TL's en de persistentie van 1 of meer niet-TL('s).
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van TL's, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
Voor de beste algemene respons van CR en PR werd een respons "bevestigd" als een daaropvolgende RECIST-evaluatie ook een CR of PR liet zien.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot ziekteprogressie zoals bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie. van bestaande niet-doellaesies.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie. van bestaande niet-doellaesies.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de longkankersymptoomschaal (LCSS).
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Deelnemers aan de studie en behandelend artsen vulden de LCSS, een maatstaf voor kwaliteit van leven (QoL), in bij baseline en gedurende de hele studie.
De LCSS van de patiënt meet 6 hoofdsymptomen, de Symptom Burden Index (SBI), geassocieerd met longmaligniteiten (3 thoracale [hoesten, kortademigheid, bloedspuwing] en 3 algemene symptomen [verlies van eetlust, vermoeidheid, pijn]) en 3 aanvullende scores (algemene symptomatisch leed, interferentie met dagelijkse activiteiten, globale kwaliteit van leven), elk op een visuele analoge schaal van 100 mm (0=geen beperking, 100=maximale beperking).
De arts LCSS evalueert de 6 symptomen die verband houden met longmaligniteit, de SBI, op een ordinale schaal (100=geen, 75=mild, 50=matig, 25=duidelijk, 0=ernstig).
Het gemiddelde van de SBI-scores van de patiënt en de arts (6 symptomen) en het gemiddelde van de totale score van de patiënt (9 symptomen) varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score voor de patiënt en een lagere arts voor meer beperkingen duidde.
Een negatieve patiëntscore en een positieve artsenwisselscore duiden op verbetering.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat uitslag kreeg
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Bij elk studiebezoek werd de aanwezigheid van huiduitslag beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria (CTC), met graad 0 = geen huiduitslag, graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend of huiduitslag uitschakelen.
Gerapporteerd is het percentage deelnemers dat een graad ≥ 1 huiduitslag ontwikkelde.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .