Une étude observationnelle de Tarceva (Erlotinib) dans la pratique clinique quotidienne de routine comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (TEAM)
25 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle pour suivre et évaluer les patients atteints d'un CBNPC avancé qui sont traités en deuxième ligne avec Tarceva (Erlotinib) dans un cadre clinique de « vie réelle »
Cette étude observationnelle évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tarceva (erlotinib) dans la pratique clinique de routine comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non petit dell (NSCLC) récurrent ou métastatique.
Les données seront recueillies auprès de patients qui ont reçu 1 cycle de chimiothérapie systémique standard, qui ont connu une progression de la maladie et qui reçoivent Tarceva dans un cadre de deuxième ligne.
Les patients seront également suivis par un traitement de troisième intention en cas de progression de la maladie sous traitement par Tarceva.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
347
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
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Antwerpen, Belgique, 2020
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Arlon, Belgique, 6700
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Bouge, Belgique, 5004
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Boussu, Belgique, 7360
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Bruxelles, Belgique, 1020
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Bruxelles, Belgique, 1050
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Bruxelles, Belgique, 1180
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Charleroi, Belgique, 6000
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Chimay, Belgique, 6460
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Duffel, Belgique, 2570
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Edegem, Belgique, 2650
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Frameries, Belgique, 7080
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Genk, Belgique, 3600
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Gilly, Belgique, 6060
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Hasselt, Belgique, 3500
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Leuven, Belgique, 3000
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Liege, Belgique, 4000
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Liège, Belgique, 4000
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Marche-En-Famenne, Belgique, 5411
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Mons, Belgique, 7000
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Namur, Belgique, 5000
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Oostende, Belgique, 8400
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Ottignies, Belgique, 1340
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Roeselare, Belgique, 8800
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Seraing, Belgique, 4100
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Sint Niklaas, Belgique, 9100
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Tournai, Belgique, 7500
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Turnhout, Belgique, 2300
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Verviers, Belgique, 4800
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Vilvoorde, Belgique, 1800
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Wilrijk, Belgique, 2610
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Differdange, Luxembourg, 4602
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Esch-alzette, Luxembourg
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une maladie évolutive après une chimiothérapie de première intention.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récurrent ou métastatique de stade III ou IV.
- Maladie mesurable (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Cours antérieur de chimiothérapie systémique standard.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par Tarceva.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Erlotinib
Les participants ont reçu de l'erlotinib (Tarceva) à une dose déterminée par l'investigateur, guidé par la recommandation du Résumé des Caractéristiques du Produit.
La dose quotidienne recommandée d'erlotinib est de 150 mg par voie orale une fois par jour.
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L'erlotinib était fourni dans les versions commerciales du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie progressive (PD)
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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La meilleure réponse globale au traitement a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) ou la disparition de tous les non-TL.
Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (SLD) des TL, en prenant comme référence la ligne de base SLD.
Le SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour un PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour un PD, en prenant comme référence le plus petit SLD depuis le début du traitement pour les TL et la persistance d'un ou plusieurs non-TL.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD des TL, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
Pour les meilleures réponses globales de CR et de RP, une réponse était « confirmée » si une évaluation RECIST ultérieure montrait également une CR ou une RP.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps entre la ligne de base et la progression de la maladie, tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque. des lésions non cibles existantes.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Survie sans progression
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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La survie sans progression a été définie comme le temps entre la ligne de base et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque. des lésions non cibles existantes.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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La survie globale
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Les participants à l'étude et les médecins traitants ont rempli le LCSS, une mesure de la qualité de vie (QoL), au départ et tout au long de l'étude.
Le patient LCSS mesure 6 symptômes majeurs, le Symptom Burden Index (SBI), associés aux tumeurs malignes pulmonaires (3 thoraciques [toux, dyspnée, hémoptysie] et 3 symptômes généraux [perte d'appétit, fatigue, douleur]) et 3 scores supplémentaires (global détresse symptomatique, interférence avec les activités quotidiennes, qualité de vie globale), chacun sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = pas de déficience, 100 = déficience maximale).
Le médecin LCSS évalue les 6 symptômes associés à la malignité pulmonaire, le SBI, sur une échelle ordinale (100=aucun, 75=léger, 50=modéré, 25=marqué, 0=sévère).
La moyenne des scores SBI du patient et du médecin (6 symptômes) et la moyenne du score total du patient (9 symptômes) variaient de 0 à 100, un score élevé du patient et un score inférieur du médecin indiquant une plus grande déficience.
Un patient négatif et un score de changement de médecin positif indiquent une amélioration.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Pourcentage de participants ayant développé une éruption cutanée
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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À chaque visite d'étude, la présence d'éruptions cutanées a été notée à l'aide des critères communs de toxicité (CTC), avec le grade 0 = pas d'éruption cutanée, le grade 1 = léger, le grade 2 = modéré, le grade 3 = sévère et le grade 4 = menaçant le pronostic vital ou éruption cutanée invalidante.
Rapporté est le pourcentage de participants qui ont développé une éruption cutanée de grade ≥ 1.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21474
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