Um estudo observacional de Tarceva (erlotinibe) na prática clínica diária como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (TEAM)
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional para acompanhar e avaliar pacientes com NSCLC avançado que são tratados em ambiente de segunda linha com Tarceva (erlotinibe) em um ambiente clínico de "vida real"
Este estudo observacional avaliará a segurança e a eficácia de Tarceva (erlotinibe) na prática clínica de rotina como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão não pequeno (NSCLC) recorrente ou metastático.
Os dados serão coletados de pacientes que receberam 1 curso de quimioterapia sistêmica padrão, tiveram progressão da doença e estão recebendo Tarceva em um ambiente de segunda linha.
Os pacientes também serão acompanhados durante o tratamento de terceira linha se houver progressão da doença na terapia com Tarceva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
347
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Arlon, Bélgica, 6700
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Bouge, Bélgica, 5004
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Boussu, Bélgica, 7360
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1050
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1180
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Chimay, Bélgica, 6460
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Duffel, Bélgica, 2570
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Edegem, Bélgica, 2650
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Frameries, Bélgica, 7080
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Liège, Bélgica, 4000
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Marche-En-Famenne, Bélgica, 5411
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Mons, Bélgica, 7000
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Namur, Bélgica, 5000
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Oostende, Bélgica, 8400
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Seraing, Bélgica, 4100
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
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Tournai, Bélgica, 7500
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Verviers, Bélgica, 4800
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Differdange, Luxemburgo, 4602
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Esch-alzette, Luxemburgo
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com doença progressiva após quimioterapia de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III ou IV recorrente ou metastático.
- Doença mensurável (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Curso anterior de quimioterapia sistêmica padrão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com Tarceva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Erlotinibe
Os participantes receberam erlotinibe (Tarceva) em uma dose determinada pelo investigador, guiada pela recomendação do Resumo das Características do Medicamento.
A dose diária recomendada de erlotinibe é de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
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Erlotinib foi fornecido nas versões de varejo do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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A melhor resposta global ao tratamento foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LT) ou o desaparecimento de todos os não-LTs.
Um PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (SLD) dos LTs, tomando como referência o SLD basal.
O SD foi definido como nem redução suficiente para qualificar para um PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor SLD desde o início do tratamento para LTs e a persistência de 1 ou mais não-LT(s).
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD de LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de não LTs existentes.
Para as melhores respostas gerais de CR e PR, uma resposta foi "confirmada" se uma avaliação subsequente do RECIST também mostrou CR ou PR.
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a linha de base até a progressão da doença conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A doença progressiva foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a linha de base até a morte por qualquer causa
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Alteração da linha de base nas pontuações da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Os participantes do estudo e os médicos assistentes completaram o LCSS, uma medida de qualidade de vida (QoL), no início e ao longo do estudo.
O LCSS do paciente mede 6 sintomas principais, o Índice de Carga de Sintomas (SBI), associado a malignidades pulmonares (3 sintomas torácicos [tosse, dispneia, hemoptise] e 3 sintomas gerais [perda de apetite, fadiga, dor]) e 3 pontuações adicionais (geral sofrimento sintomático, interferência nas atividades diárias, qualidade de vida global), cada um em uma escala analógica visual de 100 mm (0 = sem comprometimento, 100 = comprometimento máximo).
O médico LCSS avalia os 6 sintomas associados à malignidade pulmonar, o SBI, em uma escala ordinal (100=nenhum, 75=leve, 50=moderado, 25=acentuado, 0=grave).
A média das pontuações SBI do paciente e do médico (6 sintomas) e a média da pontuação total do paciente (9 sintomas) variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta do paciente e uma pontuação mais baixa do médico indicando mais comprometimento.
Um paciente negativo e um médico positivo indicam melhora.
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Porcentagem de participantes que desenvolveram erupção cutânea
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Em cada visita do estudo, a presença de erupção cutânea foi classificada usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC), com grau 0 = sem erupção cutânea, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida ou erupção cutânea incapacitante.
Relatada é a porcentagem de participantes que desenvolveram uma erupção cutânea de grau ≥ 1.
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21474
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