Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) megfigyeléses vizsgálata a rutin napi klinikai gyakorlatban, mint második vonalbeli kezelés nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (TEAM)

2016. február 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem intervenciós vizsgálat az előrehaladott NSCLC-s betegek nyomon követésére és értékelésére, akiket másodsorban Tarceva-val (Erlotinib) kezelnek, „valódi” klinikai környezetben

Ez a megfigyeléses vizsgálat a Tarceva (erlotinib) biztonságosságát és hatásosságát értékeli a rutin klinikai gyakorlatban, mint második vonalbeli kezelés olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy metasztatikus nem kisméretű dell tüdőrák (NSCLC) szenved. Adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik 1 standard szisztémás kemoterápiás kúrát kaptak, a betegség progresszióját tapasztalták, és akik a Tarcevát másodvonalbeli kezelésben kapják. A betegeket harmadik vonalbeli kezelésen is követik, ha a Tarceva-kezelés során a betegség előrehalad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

347

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Arlon, Belgium, 6700
      • Bonheiden, Belgium, 2820
      • Bouge, Belgium, 5004
      • Boussu, Belgium, 7360
      • Bruxelles, Belgium, 1020
      • Bruxelles, Belgium, 1050
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Bruxelles, Belgium, 1180
      • Charleroi, Belgium, 6000
      • Chimay, Belgium, 6460
      • Duffel, Belgium, 2570
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Frameries, Belgium, 7080
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gilly, Belgium, 6060
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liege, Belgium, 4000
      • Liège, Belgium, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgium, 5411
      • Mons, Belgium, 7000
      • Namur, Belgium, 5000
      • Oostende, Belgium, 8400
      • Ottignies, Belgium, 1340
      • Roeselare, Belgium, 8800
      • Seraing, Belgium, 4100
      • Sint Niklaas, Belgium, 9100
      • Tournai, Belgium, 7500
      • Turnhout, Belgium, 2300
      • Verviers, Belgium, 4800
      • Vilvoorde, Belgium, 1800
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Luxemburg
      • Differdange, Luxemburg, 4602
      • Esch-alzette, Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Progresszív betegségben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kemoterápia után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ≥ 18 évesek.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Visszatérő vagy metasztatikus, III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
  • Mérhető betegség (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • A szokásos szisztémás kemoterápia korábbi kúrája.

Kizárási kritériumok:

- A Tarceva-kezelés ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Erlotinib
A résztvevők erlotinibet (Tarceva) kaptak a vizsgáló által meghatározott dózisban, az alkalmazási előírás ajánlása alapján. Az erlotinib ajánlott napi adagja 150 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: Erlotinib
Az erlotinibet a termék kiskereskedelmi változataiban biztosították.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség (PD)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
A kezelésre adott legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 határozta meg. A CR-t az összes céllézió (TL) vagy az összes nem TL eltűnéseként határozták meg. A PR-t a TL-ek leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a TL-ek kezelésének megkezdése óta a legkisebb SLD-t és 1 vagy több nem TL fennmaradását tekintve. A PD-t a TL-ek SLD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem TL-ek egyértelmű progresszióját vették alapul. A CR és PR legjobb általános válaszaihoz a válasz „megerősített” volt, ha egy későbbi RECIST értékelés is CR-t vagy PR-t mutatott.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
A betegség progressziójáig eltelt időt a kiindulási állapottól a betegség progressziójáig eltöltött időként határoztuk meg, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 határoz meg. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás és/vagy egyértelmű progresszió megjelenését. meglévő nem célpont elváltozások.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
A progressziómentes túlélést az alapvonaltól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg. A progresszív betegséget a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 határozta meg. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás és/vagy egyértelmű progresszió megjelenését. meglévő nem célpont elváltozások.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint a kiindulási állapottól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőrák tünetskálájában (LCSS) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
A vizsgálatban részt vevők és kezelőorvosok a kiinduláskor és a vizsgálat során elvégezték az LCSS-t, az életminőség (QoL) mérőszámát. A páciens LCSS 6 fő tünetet mér, a Tünetterhelési Indexet (SBI), amely a tüdő rosszindulatú daganataihoz kapcsolódik (3 mellkasi [köhögés, nehézlégzés, vérzés] és 3 általános tünet [étvágytalanság, fáradtság, fájdalom]) és 3 további pontszámot (összességében). tünetekkel járó szorongás, zavarás a napi tevékenységekben, globális QoL), mindegyik 100 mm-es vizuális analóg skálán (0 = nincs károsodás, 100 = maximális károsodás). Az orvos LCSS értékeli a 6 tüdő rosszindulatú daganattal összefüggő tünetet, az SBI-t egy ordinális skálán (100=nincs, 75=enyhe, 50=közepes, 25=kifejezett, 0=súlyos). A beteg és az orvos SBI pontszámainak átlaga (6 tünet) és a beteg összpontszámának átlaga (9 tünet) 0 és 100 között mozgott, a magasabb beteg és az alacsonyabb orvosi pontszám több károsodást jelez. A negatív beteg és a pozitív orvosváltási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bőrkiütés alakult ki
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a bőrkiütések jelenlétét a Common Toxicity Criteria (CTC) alapján osztályozták: 0. fokozat = nincs kiütés, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy kiütések letiltása. A jelentések azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1-nél ≥ 1-es kiütés jelentkezett.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év, 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21474

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel