En observasjonsstudie av Tarceva (Erlotinib) i rutinemessig daglig klinisk praksis som andrelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (TEAM)
25. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En ikke-intervensjonell studie for å følge og evaluere pasienter med avansert NSCLC som blir behandlet i andre linje med Tarceva (Erlotinib) i en "Real Life" klinisk setting
Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Tarceva (erlotinib) i rutinemessig klinisk praksis som andrelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-liten dell lungekreft (NSCLC).
Data vil bli samlet inn fra pasienter som har mottatt 1 kur med standard systemisk kjemoterapi, opplevd sykdomsprogresjon, og som får Tarceva i en annenlinjebehandling.
Pasienter vil også bli fulgt gjennom tredjelinjebehandling dersom det er sykdomsprogresjon ved behandling med Tarceva.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
347
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Arlon, Belgia, 6700
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Bouge, Belgia, 5004
-
Boussu, Belgia, 7360
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1050
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Chimay, Belgia, 6460
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Frameries, Belgia, 7080
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gilly, Belgia, 6060
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Marche-En-Famenne, Belgia, 5411
-
Mons, Belgia, 7000
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Seraing, Belgia, 4100
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
Verviers, Belgia, 4800
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Differdange, Luxembourg, 4602
-
Esch-alzette, Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-småcellet lungekreftpasienter med progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
- Tilbakevendende eller metastatisk, stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Målbar sykdom (Responsevalueringskriterier i solide svulster).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Tidligere kurs med standard systemisk kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med Tarceva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erlotinib
Deltakerne fikk erlotinib (Tarceva) i en dose bestemt av utrederen, veiledet av anbefalingen i preparatomtalen.
Den anbefalte daglige dosen av erlotinib er 150 mg oralt én gang daglig.
|
Erlotinib ble levert i detaljversjonene av produktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Den beste totale responsen på behandlingen ble bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1.
En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL) eller forsvinningen av alle ikke-TL-er.
En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (SLD) til TL-er, med basislinje-SLD som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tok som referanse den minste SLD siden behandlingen startet for TL-er og vedvarende 1 eller flere ikke-TL(er).
PD ble definert som en økning på minst 20 % i SLD for TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
For de beste generelle svarene for CR og PR, ble et svar "bekreftet" hvis en påfølgende RECIST-evaluering også viste en CR eller PR.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Tiden til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra baseline til sykdomsprogresjon som bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1.
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet av 1 eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra baseline til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Progressiv sykdom ble bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1.
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet av 1 eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra baseline til eller død uansett årsak
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
|
Endring fra baseline i lungekreftsymptomskalaen (LCSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Studiedeltakere og behandlende leger fullførte LCSS, et mål på livskvalitet (QoL), ved baseline og gjennom hele studien.
Pasientens LCSS måler 6 hovedsymptomer, Symptom Burden Index (SBI), assosiert med lungekreft (3 thorax [hoste, dyspné, hemoptyse] og 3 generelle symptomer [tap av appetitt, tretthet, smerte]) og 3 tilleggsskårer (totalt). symptomatisk nød, forstyrrelse av daglige aktiviteter, global QoL), hver på en 100 mm visuell analog skala (0=ingen svekkelse, 100=maksimal svekkelse).
Legen LCSS evaluerer de 6 lunge malignitetsassosierte symptomene, SBI, på en ordinær skala (100 = ingen, 75 = mild, 50 = moderat, 25 = markert, 0 = alvorlig).
Gjennomsnittet av pasientens og legens SBI-skåre (6 symptomer) og gjennomsnittet av pasientens totale poengsum (9 symptomer) varierte fra 0 til 100, med en høyere pasient- og en lavere legeskåre som indikerer mer svekkelse.
En negativ pasient og en positiv legebyttescore indikerer bedring.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet utslett
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Ved hvert studiebesøk ble tilstedeværelsen av hudutslett gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria (CTC), med grad 0 = ingen utslett, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende utslett.
Rapportert er prosentandelen av deltakerne som utviklet et utslett på ≥ 1.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .