백내장 적출술과 윤부이완절개술이 각막감각 및 안구건조증에 미치는 영향
2012년 7월 17일 업데이트: Allergan
이것은 각막 감각 및 안구 건조 징후 및 증상에 대한 백내장 적출 및 윤부 이완 절개(LRI)의 효과에 대한 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Long Island, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 적출 및 윤부 이완 절개술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 각막 난시 교정을 위해 윤부 이완 절개를 계획하고 명확한 각막 백내장 적출이 예정된 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 굴절 수술 또는 윤부 또는 각막 절개와 관련된 수술을 받은 경우
- 기준선/무작위 방문 3개월 이내에 국소 사이클로스포린(Restasis) 사용
- 눈물점의 일시적 또는 영구적 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백내장 및 각막 난시 환자
백내장 및 각막 난시로 수술적 치료(백내장 적출 및 윤부 이완 절개)를 받은 환자
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백내장 추출 및 윤부 이완 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 임의의 위치에서 각막 민감도 < 50 밀리미터(mm)를 갖는 3개월째 피험자의 백분율
기간: 3개월
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측정된 임의의 위치에서 각막 민감도가 < 50 mm인 3개월째 피험자의 비율.
각막 민감도는 나일론 필라멘트를 사용하여 터치에 반응하는 각막(눈의 투명한 앞부분)의 기능을 측정하여 평가합니다.
5개의 자극 적용 중 최소 3개에서 피험자로부터 긍정적인 반응을 생성하는 가장 긴 필라멘트 길이는 각막 접촉 역치(감도)였습니다.
측정은 각 각막의 5개의 다른 위치에서 이루어졌습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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3개월차에 OSDI 총점의 기준선에서 변경.
OSDI는 안구 건조증 증상을 문서화하기 위해 피험자를 대상으로 하는 12개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다.
OSDI는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
점수는 12개 질문에 대해 합산되고 0-100점으로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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3개월째 각막 염색의 기준선과의 변화
기간: 기준, 3개월
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3개월에 각막 염색의 기준선에서 변화.
각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
눈에 플루오레세인 염료를 투여한 후 각막 염색은 눈의 투명한 중앙 부분의 5개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심한 염색)를 사용하여 최소 0점과 최대 점수로 등급을 매깁니다. 25의.
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 각막 염색의 증가(안구건조증 악화)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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3개월에 결막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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3개월에 결막 염색 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화.
결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다.
리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막 염색은 눈의 흰 부분의 6개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심한 염색)를 사용하여 최소 0점에서 최대 30점으로 등급을 매겼습니다. .
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
기준선에서 음수 변화는 결막 염색의 중증도 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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3개월째 눈물 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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3개월째 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경. TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
기준선에서 음수 변화는 TBUT의 감소(악화)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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3개월차 Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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3개월째 Schirmer's Test 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 10mm 이상의 눈물, 안구 건조증 = 10mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 눈물의 증가(개선)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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