Efectos de la cirugía de extracción de cataratas y la incisión de relajación limbal sobre la sensación corneal y el ojo seco
17 de julio de 2012 actualizado por: Allergan
Esta es una evaluación multicéntrica de los efectos de la extracción de cataratas y las incisiones limbares relajantes (LRI) sobre la sensación corneal y los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Long Island, New York, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a extracción de cataratas e incisión de relajación limbal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a una extracción de cataratas de córnea clara con una incisión de relajación limbal planificada para la corrección de un astigmatismo corneal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Se ha sometido a una cirugía refractiva o cualquier cirugía que involucre una incisión limbal o corneal.
- Uso de ciclosporina tópica (Restasis) dentro de los tres meses de la visita inicial/aleatorización
- Oclusión temporal o permanente del punto lagrimal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con catarata y astigmatismo corneal
Pacientes con catarata(s) y astigmatismo corneal que recibieron tratamiento quirúrgico (extracción de cataratas e incisiones de relajación limbal)
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Extracción de cataratas e incisiones de relajación limbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos en el mes 3 con sensibilidad corneal < 50 milímetros (mm) en cualquiera de las ubicaciones medidas
Periodo de tiempo: Mes 3
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El porcentaje de sujetos en el mes 3 con sensibilidad corneal < 50 mm en cualquiera de los lugares medidos.
La sensibilidad de la córnea se evalúa mediante el uso de un filamento de nailon para medir la capacidad de la córnea (parte frontal transparente del ojo) para responder al tacto.
La longitud de filamento más larga en la que un mínimo de 3 de 5 aplicaciones de estímulo producen una respuesta positiva del sujeto fue el umbral de contacto corneal (sensibilidad).
Las medidas se tomaron en 5 lugares diferentes en cada córnea.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación total OSDI en el mes 3.
El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los sujetos documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten en una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el mes 3.
La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La tinción de la córnea después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima. de 25
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número positivo desde el valor inicial representa un aumento en la tinción de la córnea (empeoramiento del ojo seco).
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la tinción conjuntival en el mes 3.
La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La tinción conjuntival después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción grave) en 6 áreas de la parte blanca del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30 .
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción conjuntival (mejoría)
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) en el mes 3. TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una disminución en TBUT (empeoramiento).
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de Schirmer en el mes 3.
La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos.
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en las lágrimas (mejoría).
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-RES-09-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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