A szürkehályog-eltávolító műtét és a végtag lazító bemetszés hatása a szaruhártya érzésére és a szemszárazságra
2012. július 17. frissítette: Allergan
Ez egy többközpontú értékelés a szürkehályog-kivonás és a limbal relaxáló bemetszések (LRI) szaruhártya-érzésre, valamint a száraz szem jeleire és tüneteire gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Long Island, New York, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályog-eltávolításon és végtag-lazító metszésen átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst egyértelmű szaruhártya-hályog eltávolításra tervezték, tervezett végtag-lazító bemetszéssel a szaruhártya asztigmatizmusának korrekciója érdekében
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Refrakciós műtéten vagy bármilyen végtag- vagy szaruhártyametszést jelentő műtéten estek át
- Helyi ciklosporin (Restasis) alkalmazása a kiindulási/randomizációs látogatást követő három hónapon belül
- A lacrimal puncta átmeneti vagy tartós elzáródása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szürkehályogban és szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő betegek
Szürkehályog(ok)ban és szaruhártya asztigmatizmusban szenvedő betegek, akik műtéti kezelésben részesültek (hályog eltávolítása és végtag-lazító bemetszések)
|
Szürkehályog eltávolítása és limbal-lazító bemetszések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya a 3. hónapban, akiknél a szaruhártya érzékenysége < 50 milliméter (mm) a mért helyek bármelyikén
Időkeret: 3. hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya a 3. hónapban, akiknél a szaruhártya érzékenysége <50 mm volt bármely mért helyen.
A szaruhártya érzékenységét nejlonszál segítségével értékelik a szaruhártya (a szem tiszta elülső része) érintésre reagáló képességének mérésére.
A szaruhártya érintési küszöbe (érzékenység) volt a leghosszabb filamenthossz, amelynél az 5-ből legalább 3 ingerlés pozitív választ produkál az alanyból.
A méréseket minden szaruhártya 5 különböző pontján végeztük.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az OSDI összpontszámában a 3. hónapban.
Az OSDI egy 12 kérdésből álló felmérés az alanyok számára a száraz szem betegség tüneteinek dokumentálására.
Az OSDI egy 5 fokozatú skálából áll (0 = minden alkalommal és 4 = mindig), a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
A pontszámokat a 12 kérdésre összesítik, és 0-100 pontra számítják át (0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes rokkantság).
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás előrelépést jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésében a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festődésében a 3. hónapban.
A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja.
A fluoreszcein festék szembe adását követően a szaruhártya festődését egy 6 pontos skála segítségével osztályozzák (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) a szem tiszta központi részének 5 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 25-ből.
Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota.
A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a szaruhártya festődésének növekedését jelenti (a szemszárazság rosszabbodása).
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártyafestésben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya festődés súlyossági pontszámában a 3. hónapban.
A kötőhártya a szem fehér felületét borító átlátszó membrán.
A lisszaminzöld festék okuláris beadását követő kötőhártya-festődést 6-pontos skála segítségével osztályozták (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) a szem fehér részének 6 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30 .
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a kötőhártya festődésének súlyosságának csökkenését jelenti (javulást)
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a könnyezési idő tekintetében a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A könnyezési idő (TBUT) változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban. A TBUT az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén.
Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.
A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a TBUT csökkenését (rosszabbodást) jelzi.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Schirmer-teszt eredményében a 3. hónapban.
A Schirmer-teszt a szem által termelt könnyek szekréciójának sebességét méri 5 perc alatt.
Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (normál = 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő könnyezéssel, Száraz szem = 10 mm-nél kevesebb könny).
Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság.
Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-RES-09-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .