- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01161771
Effecten van cataractextractiechirurgie en limbale ontspannende incisie op hoornvliessensatie en droge ogen
17 juli 2012 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een multicenter evaluatie van de effecten van de cataractextractie en limbaal ontspannende incisies (LRI) op het hoornvliesgevoel en tekenen en symptomen van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Long Island, New York, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die cataractextractie en limbale ontspannende incisie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor duidelijke cornea-cataractextractie met geplande limbale ontspannende incisie voor correctie van cornea-astigmatisme
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Refractiechirurgie of een operatie met een limbale of corneale incisie hebben ondergaan
- Gebruik van topische ciclosporine (Restasis) binnen drie maanden na baseline/randomisatiebezoek
- Tijdelijke of permanente occlusie van de traanpuncta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cataract en hoornvliesastigmatisme
Patiënten met cataract(en) en cornea-astigmatisme die een chirurgische behandeling hebben ondergaan (cataractextractie en limbaal ontspannende incisies)
|
Cataractextractie en limbaal ontspannende incisies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen in maand 3 met hoornvliesgevoeligheid < 50 millimeter (mm) op een van de gemeten locaties
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het percentage proefpersonen in maand 3 met corneale gevoeligheid < 50 mm op een van de gemeten locaties.
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt geëvalueerd met behulp van een nylon filament om het vermogen van het hoornvlies (helder voorste deel van het oog) te meten om op aanraking te reageren.
De langste filamentlengte waarbij een minimum van de 3 van de 5 stimulustoepassingen een positieve reactie van de proefpersoon opleverde, was de corneale aanrakingsdrempel (gevoeligheid).
Metingen werden uitgevoerd op 5 verschillende plaatsen in elk hoornvlies.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in OSDI-totaalscore in maand 3.
De OSDI is een enquête met 12 vragen voor proefpersonen om hun symptomen van droge ogen te documenteren.
De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap).
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoornvlieskleuring in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring in maand 3.
Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt.
Hoornvlieskleuring na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog wordt beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0= geen kleuring, 5 = ernstige kleuring) over 5 gebieden van het heldere centrale deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 25.
Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen.
Een positieve verandering van het aantal ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de kleuring van het hoornvlies (verergering van droge ogen).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van baseline in conjunctivale kleuring in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore conjunctivale kleuring in maand 3.
Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt.
Conjunctivale kleuring na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0 = geen kleuring, 5 = ernstige kleuring) over 6 gebieden van het witte deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 30 .
Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van conjunctivale kleuring (verbetering)
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de traanbreektijd in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanbreektijd (TBUT) in maand 3. TBUT is de tijd die nodig is voordat droge plekken op het oogoppervlak verschijnen na het knipperen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van TBUT (verslechtering).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer's Test in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat van de Schirmer-test in maand 3.
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten.
De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen).
Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering).
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-RES-09-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .