- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161771
Wpływ operacji usunięcia zaćmy i nacięcia rozluźniającego kończynę na czucie rogówki i zespół suchego oka
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to wieloośrodkowa ocena wpływu usunięcia zaćmy i nacięć relaksacyjnych rąbka rogówki (LRI) na czucie rogówki oraz oznaki i objawy suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Long Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ekstrakcji zaćmy i cięciu rozluźniającemu rąbka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do usunięcia wyraźnej zaćmy rogówki z planowanym nacięciem rozluźniającym rąbka w celu korekcji astygmatyzmu rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Przeszli operację refrakcyjną lub jakąkolwiek operację obejmującą nacięcie rąbka lub rogówki
- Stosowanie miejscowej cyklosporyny (Restasis) w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej/randomizacji
- Tymczasowa lub trwała niedrożność punktu łzowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym
Pacjenci z zaćmą (zaćmami) i astygmatyzmem rogówkowym, którzy byli leczeni chirurgicznie (usunięcie zaćmy i nacięcia zwiotczające rąbek)
|
Ekstrakcja zaćmy i nacięcia odciążające rąbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów w miesiącu 3 z wrażliwością rogówki < 50 milimetrów (mm) w dowolnej z mierzonych lokalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek pacjentów w 3. miesiącu z wrażliwością rogówki < 50 mm w dowolnym z mierzonych miejsc.
Czułość rogówki ocenia się za pomocą nylonowego włókna do pomiaru zdolności rogówki (przezroczysta przednia część oka) do reagowania na dotyk.
Najdłuższą długością włókna, przy której co najmniej 3 z 5 aplikacji bodźca wywołało pozytywną reakcję badanego, był próg dotyku rogówki (czułość).
Pomiary wykonano w 5 różnych miejscach w każdej rogówce.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku OSDI w miesiącu 3.
OSDI to ankieta składająca się z 12 pytań, przeznaczona dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka.
OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność).
Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu rogówki w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki w miesiącu 3.
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę.
Barwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się za pomocą 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik z 25.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost zabarwienia rogówki (pogorszenie stanu suchego oka).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówek w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia przebarwień spojówek w miesiącu 3.
Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka.
Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30 .
Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3. TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mruganiu.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego.
Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek TBUT (pogorszenie).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku testu Schirmera w 3. miesiącu.
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut.
Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez).
Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ilości łez (poprawę).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-RES-09-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja