白内障摘出手術と角膜輪部弛緩切開が角膜感覚とドライアイに及ぼす影響
2012年7月17日 更新者：Allergan
これは、角膜感覚およびドライアイの徴候および症状に対する白内障摘出および輪部弛緩切開 (LRI) の効果の多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Long Island、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障摘出術、輪部弛緩切開術を受ける患者様
説明
包含基準:
- 角膜乱視を矯正するために角膜輪部弛緩切開を計画して透明な角膜白内障摘出術を受ける予定の患者
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 屈折矯正手術または角膜輪部または角膜切開を伴う手術を受けたことがある
- ベースライン/無作為化来院から 3 か月以内の局所シクロスポリン (Restasis) の使用
- 涙点の一時的または永久的な閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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白内障および角膜乱視の患者
白内障・角膜乱視で手術（白内障摘出・角膜輪部弛緩切開）を受けた方
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白内障の摘出および輪部弛緩切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された場所のいずれかで角膜感度が50ミリメートル（mm）未満の3か月目の被験者の割合
時間枠：月 3
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測定したいずれかの場所で角膜感度が 50 mm 未満である 3 か月目の被験者の割合。
角膜の感度は、ナイロン フィラメントを使用して、角膜 (目の透明な前部) が接触に反応する能力を測定することによって評価されます。
５回の刺激適用のうち最低３回が対象から肯定的な反応を生み出す最長のフィラメント長は、角膜接触閾値（感度）であった。
測定は、各角膜の 5 つの異なる場所で行われました。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目の眼表面疾患指数（OSDI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3 か月目の OSDI 合計スコアのベースラインからの変化。
OSDI は、被験者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問による調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースラインからの負の数の変化は改善を表します。
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ベースライン、3 か月目
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3か月目の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3 か月目の角膜染色のベースラインからの変化。
角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
フルオレセイン色素を眼に投与した後の角膜染色は、最小スコア 0 および最大スコアについて、目の透明な中央部分の 5 つの領域にわたって 6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して等級付けされます。 25の。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの正の数の変化は、角膜染色の増加 (ドライアイの悪化) を表します。
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ベースライン、3 か月目
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3か月目の結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3か月目の結膜染色重症度スコアのベースラインからの変化。
結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
リサミングリーン色素の眼投与後の結膜染色は、6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して、最小スコア 0 および最大スコア 30 の白目の 6 つの領域で等級付けされました。 .
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、結膜染色の重症度の低下 (改善) を表します。
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ベースライン、3 か月目
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3か月目での涙液分解時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3 か月目の涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化。TBUT は、まばたき後にドライ スポットが目の表面に現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
ベースラインからの負の数の変化は、TBUT の減少 (悪化) を示します。
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ベースライン、3 か月目
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3か月目のシルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3か月目のシルマー試験結果のベースラインからの変化。
シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 10 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインからの正の数の変化は、涙の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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