Kaihipoistoleikkauksen ja raajan rentouttavan viillon vaikutukset sarveiskalvon tunteeseen ja kuiviin silmiin
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tämä on monikeskusarvio kaihipoiston ja limbal rentouttavien viiltojen (LRI) vaikutuksista sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Long Island, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kaihipoisto ja limbal rentouttava viilto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä selvä sarveiskalvon kaihipoisto ja suunniteltu limbaalia rentouttava viilto sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Sinulle on tehty taittoleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, johon liittyy limbaali- tai sarveiskalvon viilto
- Paikallisen syklosporiinin (Restasis) käyttö kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta/satunnaiskäynnistä
- Väliaikainen tai pysyvä kyynelpisteen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi
Potilaat, joilla on kaihi (kaihia) ja sarveiskalvon astigmatismi ja jotka saivat kirurgista hoitoa (kaihipoisto ja limbaalia rentouttavat viillot)
|
Kaihipoisto ja limbaalia rentouttavat viillot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kuukauden 3 kohdalla, joiden sarveiskalvon herkkyys on < 50 millimetriä (mm) missä tahansa mitatuista paikoista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kuukauden 3 kohdalla, joiden sarveiskalvon herkkyys oli < 50 mm missä tahansa mitatuista kohdista.
Sarveiskalvon herkkyys arvioidaan käyttämällä nylonfilamenttia mittaamaan sarveiskalvon (silmän kirkas etuosa) kykyä reagoida kosketukseen.
Pisin filamentin pituus, jolla vähintään kolme viidestä ärsykesovelluksesta tuottaa positiivisen vasteen kohteesta, oli sarveiskalvon kosketuskynnys (herkkyys).
Mittaukset tehtiin viidestä eri kohdasta kussakin sarveiskalvossa.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta OSDI-kokonaispisteissä kuukauden 3 kohdalla.
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely koehenkilöille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymisessä kuukauden 3 kohdalla.
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin.
Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmään annon jälkeen arvostellaan 6-pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella, jotta vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 25:stä.
Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa sarveiskalvon värjäytymisen lisääntymistä (kuivan silmän pahenemista).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos sidekalvon värjäyksen lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäytymisen vakavuuspisteissä kuukauden 3 kohdalla.
Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan.
Lissamiininvihreän väriaineen antamisen jälkeinen sidekalvon värjäytyminen arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = voimakas värjäytyminen) silmän valkoisen osan 6 alueella, jotta vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 30 .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa sidekalvon värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista)
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta Tear Break-up Timeissa kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta kyynelten hajoamisajassa (TBUT) kuukaudessa 3. TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa TBUT:n laskua (heikkenemistä).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testin tuloksessa 3. kuukaudessa.
Schirmerin testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana.
Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä).
Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kyynelten lisääntymistä (parantumista).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-RES-09-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .