- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161771
Effets de la chirurgie d'extraction de la cataracte et de l'incision relaxante des limbes sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire
17 juillet 2012 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une évaluation multicentrique des effets de l'extraction de la cataracte et des incisions de relaxation limbique (IRL) sur la sensation cornéenne et les signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Long Island, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une extraction de la cataracte et une incision de relaxation limbique
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une extraction claire de la cataracte cornéenne avec une incision de relaxation limbique planifiée pour la correction d'un astigmatisme cornéen
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée
- Avoir subi une chirurgie réfractive ou toute intervention chirurgicale impliquant une incision limbique ou cornéenne
- Utilisation de cyclosporine topique (Restasis) dans les trois mois suivant la visite de référence/randomisation
- Occlusion temporaire ou permanente des points lacrymaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen
Patients atteints de cataracte(s) et d'astigmatisme cornéen ayant reçu un traitement chirurgical (extraction de la cataracte et incisions de relaxation limbique)
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Extraction de la cataracte et incisions de relaxation limbique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets au mois 3 avec une sensibilité cornéenne < 50 millimètres (mm) à l'un des emplacements mesurés
Délai: Mois 3
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Le pourcentage de sujets au mois 3 avec une sensibilité cornéenne < 50 mm à l'un des endroits mesurés.
La sensibilité cornéenne est évaluée en utilisant un filament de nylon pour mesurer la capacité de la cornée (partie frontale transparente de l'œil) à répondre au toucher.
La longueur de filament la plus longue à laquelle un minimum des 3 applications de stimulus sur 5 produisent une réponse positive du sujet était le seuil de contact cornéen (sensibilité).
Les mesures ont été prises à 5 endroits différents dans chaque cornée.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ du score total OSDI au mois 3.
L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux sujets de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne au mois 3.
La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille.
La coloration cornéenne suite à l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25.
Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration cornéenne (aggravation de la sécheresse oculaire).
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ du score de sévérité de la coloration conjonctivale au mois 3.
La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil.
La coloration conjonctivale après administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = aucune coloration, 5 = coloration sévère) sur 6 zones de la partie blanche de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 30. .
Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la sévérité de la coloration conjonctivale (amélioration)
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) au mois 3. TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du TBUT (aggravation).
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ dans le résultat du test de Schirmer au mois 3.
Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes.
Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur ou égal à 10 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 10 mm de larmes).
Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration).
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-RES-09-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .