Effekter av kataraktekstraksjon og limbalavslappende snitt på hornhinnefølelse og tørre øyne
17. juli 2012 oppdatert av: Allergan
Dette er en multisenterevaluering av effekten av kataraktekstraksjon og limbal relaxing incisions (LRI) på hornhinnefølelse og tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Long Island, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og limbalavslappende snitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå klar utvinning av hornhinnen katarakt med planlagt limbal avslappende snitt for korrigering av en hornhinneastigmatisme
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Har gjennomgått refraktiv kirurgi eller operasjon som involverer et limbal- eller hornhinnesnitt
- Bruk av aktuell ciklosporin (Restasis) innen tre måneder etter baseline/randomiseringsbesøk
- Midlertidig eller permanent okklusjon av lacrimal puncta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med grå stær og hornhinneastigmatisme
Pasienter med katarakt(er) og hornhinneastigmatisme som fikk kirurgisk behandling (kataraktekstraksjon og limbalavslappende snitt)
|
Kataraktekstraksjon og limbalavslappende snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i måned 3 med hornhinnesensitivitet < 50 millimeter (mm) på alle de målte stedene
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandelen av forsøkspersoner ved måned 3 med hornhinnefølsomhet < 50 mm på alle de målte stedene.
Hornhinnens følsomhet blir evaluert ved å bruke en nylonfilament for å måle evnen til hornhinnen (den klare fremre delen av øyet) til å reagere på berøring.
Den lengste filamentlengden der minimum 3 av 5 stimulusapplikasjoner gir en positiv respons fra forsøkspersonen, var hornhinneberøringsterskelen (sensitivitet).
Målinger ble tatt på 5 forskjellige steder i hver hornhinne.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i OSDI total poengsum ved måned 3.
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for forsøkspersoner for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden), med høyere score som representerer større funksjonshemming.
Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging ved måned 3.
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen.
Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen farging, 5 = alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum av 25.
Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne.
En positiv tallendring fra baseline representerer en økning i hornhinnefarging (forverring av tørre øyne).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i konjunktivalfarging ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i konjunktival fargings alvorlighetsgrad ved måned 3.
Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet.
Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved hjelp av en 6-punkts skala (0= ingen farging, 5= alvorlig farging) over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30 .
Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne.
En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring)
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i tear break-up tid ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i tårebruddstid (TBUT) ved måned 3. TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i TBUT (forverring).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i Schirmers test ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i Schirmers testresultat ved måned 3.
Schirmers test måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter.
Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer).
Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-RES-09-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .