- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161771
Efeitos da cirurgia de extração de catarata e incisão relaxante límbica na sensação da córnea e olho seco
17 de julho de 2012 atualizado por: Allergan
Esta é uma avaliação multicêntrica dos efeitos da extração de catarata e das incisões relaxantes límbicas (LRI) na sensação da córnea e nos sinais e sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Long Island, New York, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à extração de catarata e incisão relaxante limbar
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente programado para ser submetido a extração de catarata de córnea clara com incisão relaxante límbica planejada para correção de astigmatismo de córnea
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Foram submetidos a cirurgia refrativa ou qualquer cirurgia envolvendo uma incisão límbica ou da córnea
- Uso de ciclosporina tópica (Restasis) dentro de três meses da consulta inicial/randomização
- Oclusão temporária ou permanente dos pontos lacrimais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com catarata e astigmatismo corneano
Pacientes com catarata(s) e astigmatismo corneano que receberam tratamento cirúrgico (extração de catarata e incisões relaxantes límbicas)
|
Extração de catarata e incisões relaxantes límbicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de indivíduos no mês 3 com sensibilidade da córnea < 50 milímetros (mm) em qualquer um dos locais medidos
Prazo: Mês 3
|
A porcentagem de indivíduos no mês 3 com sensibilidade da córnea < 50 mm em qualquer um dos locais medidos.
A sensibilidade da córnea é avaliada usando um filamento de nylon para medir a capacidade da córnea (parte frontal transparente do olho) de responder ao toque.
O maior comprimento de filamento no qual um mínimo de 3 de 5 aplicações de estímulo produz uma resposta positiva do sujeito foi o limiar de toque da córnea (sensibilidade).
As medições foram feitas em 5 locais diferentes em cada córnea.
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Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Mudança da linha de base na pontuação total OSDI no mês 3.
O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os indivíduos documentarem seus sintomas de olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=sempre), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total).
Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
|
Linha de base, mês 3
|
Mudança da linha de base na coloração da córnea no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Mudança da linha de base na coloração da córnea no mês 3.
A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila.
A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração severa) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25.
Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco.
Uma alteração de número positivo da linha de base representa um aumento na coloração da córnea (agravamento do olho seco).
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Linha de base, mês 3
|
Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Mudança da linha de base no escore de gravidade da coloração conjuntival no mês 3.
A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho.
A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração severa) em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30 .
Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco.
Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora)
|
Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Mudança da linha de base no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) no mês 3. TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim.
Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma diminuição no TBUT (piora).
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no resultado do teste de Schirmer no mês 3.
O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos.
Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora).
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-RES-09-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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