Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kataraktekstraktionskirurgi og limbal afslappende snit på hornhindefornemmelse og tørre øjne

17. juli 2012 opdateret af: Allergan
Dette er en multicenter-evaluering af virkningerne af grå stærekstraktion og limbal relaxing incisions (LRI) på hornhindefornemmelse og tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår grå stærekstraktion og limbal afslappende snit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til at gennemgå klar hornhindekataraktekstraktion med planlagt limbal afslappende snit til korrektion af en hornhindeastigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Har gennemgået refraktiv operation eller enhver operation, der involverer et limbal- eller hornhindesnit
  • Brug af topisk cyclosporin (Restasis) inden for tre måneder efter baseline/randomiseringsbesøg
  • Midlertidig eller permanent okklusion af lacrimal puncta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med grå stær og hornhindeastigmatisme
Patienter med katarakt(er) og hornhindeastigmatisme, som modtog kirurgisk behandling (kataraktudtrækning og limbalafslappende snit)
Procedure: Grå stær kirurgi og limbal afslappende snit
Kataraktudtrækning og limbalafslappende snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner på 3. måned med hornhindefølsomhed < 50 millimeter (mm) på enhver af de målte steder
Tidsramme: Måned 3
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i måned 3 med hornhindefølsomhed < 50 mm på et hvilket som helst af de målte steder. Hornhindens følsomhed vurderes ved at bruge en nylonfilament til at måle hornhindens evne (den klare forreste del af øjet) til at reagere på berøring. Den længste filamentlængde, hvor et minimum af de 3 ud af 5 stimulusapplikationer producerer et positivt svar fra forsøgspersonen, var hornhindens berøringstærskel (følsomhed). Målinger blev taget på 5 forskellige steder i hver hornhinde.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalscore ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i OSDI total score ved måned 3. OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål for forsøgspersoner for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. OSDI består af en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i hornhindefarvning ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i corneafarvning ved 3. måned. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhindefarvning efter administration af fluoresceinfarve i øjet gradueres ved hjælp af en 6-punkts skala (0= ingen farvning, 5 = alvorlig farvning) over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score af 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En positiv talændring fra baseline repræsenterer en stigning i corneafarvning (forværring af tørre øjne).
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i konjunktivalfarvning ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore ved 3. måned. Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Konjunktival farvning efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved hjælp af en 6-punkts skala (0= ingen farvning, 5= alvorlig farvning) over 6 områder af den hvide del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30 . Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​konjunktival farvning (forbedring)
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i tear break-up tid ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i tårebrudstid (TBUT) ved 3. måned. TBUT er den tid, der kræves for, at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En negativ talændring fra baseline indikerer et fald i TBUT (forværring).
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Schirmers test ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Schirmers testresultat ved 3. måned. Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-RES-09-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Grå stær kirurgi og limbal afslappende snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner