Effekter av kataraktextraktionskirurgi och limbalavslappnande snitt på hornhinnekänsla och torra ögon
17 juli 2012 uppdaterad av: Allergan
Detta är en multicenterutvärdering av effekterna av kataraktextraktionen och limbal relaxing incisions (LRI) på hornhinnekänsla och tecken och symtom på torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Long Island, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår kataraktextraktion och limbal avslappnande snitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd att genomgå klar hornhinnan kataraktextraktion med planerat limbal avslappnande snitt för korrigering av en hornhinneastigmatism
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Har genomgått brytningskirurgi eller någon operation som involverar ett limbal- eller hornhinnesnitt
- Användning av topikal ciklosporin (Restasis) inom tre månader efter baslinje/randomiseringsbesök
- Tillfällig eller permanent ocklusion av lacrimal puncta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med grå starr och hornhinneastigmatism
Patienter med katarakt(er) och hornhinneastigmatism som fått kirurgisk behandling (kataraktextraktion och limbalavslappnande snitt)
|
Kataraktextraktion och limbalavslappnande snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen försökspersoner vid månad 3 med hornhinnekänslighet < 50 millimeter (mm) på någon av de uppmätta platserna
Tidsram: Månad 3
|
Andelen försökspersoner vid månad 3 med hornhinnekänslighet < 50 mm på någon av de uppmätta platserna.
Hornhinnans känslighet utvärderas genom att använda en nylonfilament för att mäta förmågan hos hornhinnan (den tydliga främre delen av ögat) att svara på beröring.
Den längsta filamentlängden vid vilken ett minimum av de 3 av 5 stimulansapplikationerna ger ett positivt svar från försökspersonen var hornhinnan beröringströskel (känslighet).
Mätningar gjordes på 5 olika platser i varje hornhinna.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalpoäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i OSDI totalpoäng vid månad 3.
OSDI är en undersökning med 12 frågor för försökspersoner för att dokumentera sina symtom på torra ögonsjukdomar.
OSDI består av en 5-gradig skala (0=ingen av tiden och 4 = hela tiden), med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Poängen summeras över de 12 frågorna och omvandlas till poängen 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning och 100=fullständig funktionsnedsättning).
En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en förbättring.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid månad 3.
Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill.
Kornealfärgning efter administrering av fluoresceinfärgämne i ögat graderas med hjälp av en 6-gradig skala (0= ingen färgning, 5 = allvarlig färgning) över 5 områden av den klara centrala delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och en maximal poäng av 25.
Ju högre betyg, desto värre är torra ögon.
En positiv sifferförändring från baslinjen representerar en ökning av kornealfärgning (förvärring av torra ögon).
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinjen i konjunktivalfärgning vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i konjunktivalfärgningspoäng vid månad 3.
Bindhinnan är det klara membranet som täcker den vita ytan av ögat.
Konjunktivalfärgning efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med en 6-gradig skala (0= ingen färgning, 5= allvarlig färgning) över 6 områden av den vita delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30 .
Ju högre poäng, desto värre är torra ögon.
En negativ sifferändring från baslinjen representerar en minskning av svårighetsgraden av konjunktivalfärgning (förbättring)
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinjen i rivbrytningstid vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i tårbrottstid (TBUT) vid månad 3. TBUT är den tid som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat.
Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av TBUT (förvärring).
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i Schirmers test vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ändring från baslinjen i Schirmers testresultat vid månad 3.
Schirmers test mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter.
Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än eller lika med 10 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 10 mm tårar).
Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat.
En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av tårar (förbättring).
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-RES-09-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .