白内障摘除手术及角膜缘松弛切口对角膜感觉及干眼症的影响
2012年7月17日 更新者：Allergan
这是一项多中心评估，旨在评估白内障摘除术和角膜缘松弛切口 (LRI) 对角膜感觉和干眼症的体征和症状的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Long Island、New York、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受白内障摘除和角膜缘松弛切口的患者
描述
纳入标准：
- 患者计划接受透明角膜白内障摘除术，计划进行角膜缘松弛切口以矫正角膜散光
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病
- 接受过屈光手术或任何涉及角膜缘或角膜切口的手术
- 在基线/随机访问的三个月内使用局部环孢菌素（Restasis）
- 泪点的暂时性或永久性闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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白内障和角膜散光患者
接受手术治疗的白内障和角膜散光患者（白内障摘除和角膜缘松弛切口）
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白内障摘除和角膜缘松弛切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月在任何测量位置角膜敏感度 < 50 毫米 (mm) 的受试者百分比
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月在任何测量位置角膜敏感度 < 50 毫米的受试者百分比。
角膜敏感性是通过使用尼龙丝来测量角膜（眼睛前部的透明部分）对触摸的反应能力来评估的。
5 次刺激应用中至少有 3 次对受试者产生积极反应的最长灯丝长度是角膜触摸阈值（灵敏度）。
在每个角膜的 5 个不同位置进行测量。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月眼表疾病指数 (OSDI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月时 OSDI 总分相对于基线的变化。
OSDI 是一项包含 12 个问题的调查，用于记录受试者的干眼症症状。
OSDI 由 5 分制组成（0 = 没有时间，4 = 所有时间），分数越高表示残疾程度越高。
对 12 个问题的分数进行总计，并转换为 0-100 分（0=无残疾，100=完全残疾）。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月角膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月角膜染色相对于基线的变化。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛透明中央部分的 5 个区域进行 6 分制评分，对眼睛中施用荧光素染料后的角膜染色进行分级，最低得分为 0，最高得分25。
等级分越高，干眼症越严重。
与基线相比的正数变化表示角膜染色增加（干眼症恶化）。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月结膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月结膜染色严重程度评分相对于基线的变化。
结膜是覆盖在眼睛白色表面上的透明膜。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛白色部分的 6 个区域进行眼部施用丽丝胺绿染料后的结膜染色，最低得分为 0，最高得分为 30 .
分数越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示结膜染色严重程度降低（改善）
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基线，第 3 个月
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第 3 个月泪液破裂时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月泪液破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化。TBUT 是眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
基线的负数变化表示 TBUT 减少（恶化）。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月 Schirmer 测试相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月 Schirmer 测试结果相对于基线的变化。
Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 10 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
与基线相比的正数变化表示眼泪增加（改善）。
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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