Влияние операции по удалению катаракты и расслабляющего лимбального разреза на чувствительность роговицы и сухость глаз
17 июля 2012 г. обновлено: Allergan
Это многоцентровая оценка влияния экстракции катаракты и лимбальных расслабляющих разрезов (LRI) на чувствительность роговицы и признаки и симптомы сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Long Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие экстракцию катаракты и расслабляющий лимбальный разрез
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована экстракция катаракты роговицы с запланированным расслабляющим лимбальным разрезом для коррекции астигматизма роговицы.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Перенесли рефракционную операцию или любую операцию, включающую лимбальный или роговичный разрез.
- Использование местного циклоспорина (рестазис) в течение трех месяцев после исходного/рандомизированного визита
- Временная или постоянная окклюзия слезных точек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с катарактой и роговичным астигматизмом
Пациенты с катарактой(ами) и роговичным астигматизмом, перенесшие хирургическое лечение (экстракция катаракты и лимбально-расслабляющие разрезы)
|
Удаление катаракты и лимбально-расслабляющие разрезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов на 3 месяце с чувствительностью роговицы < 50 миллиметров (мм) в любом из измеренных мест
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент субъектов на 3 месяце с чувствительностью роговицы < 50 мм в любом из измеренных мест.
Чувствительность роговицы оценивается с помощью нейлоновой нити для измерения способности роговицы (прозрачной передней части глаза) реагировать на прикосновение.
Наибольшая длина филамента, при которой как минимум 3 из 5 применений стимула вызывают положительную реакцию субъекта, представляла собой порог прикосновения к роговице (чувствительность).
Измерения проводились в 5 различных местах каждой роговицы.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение общего балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце.
OSDI представляет собой опрос из 12 вопросов, в котором участники должны задокументировать симптомы синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок.
Окрашивание роговицы после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом. из 25.
Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет увеличение окрашивания роговицы (ухудшение сухости глаз).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести окрашивания конъюнктивы через 3 месяца.
Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза.
Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 6 областях белой части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30. .
Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение выраженности окрашивания конъюнктивы (улучшение)
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени слезоотделения (ВВР) на 3-м месяце. ВРВ — это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение TBUT (ухудшение).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение результата теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце.
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы, производимой глазом в течение 5 минут.
Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез).
Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-RES-09-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .