두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 폐색 및 재협착 예방을 위한 Argatroban (APORIAS)
2015년 10월 21일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 폐색 및 재협착 예방을 위한 Argatroban의 4상 연구
Argatroban은 선택적 트롬빈 억제제이며, 이전 연구에서는 PCI 후 argatroban 사용이 잠재적으로 재폐색을 예방할 수 있다고 제안했습니다.
그러나 argatroban으로 처리된 두개골 스텐트 시술 후 재협착증의 대규모 샘플에 대한 연구는 없습니다.
이 연구는 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 환자의 폐색 및 재협착 예방에 대한 argatroban의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 재협착의 위험도는 20-40%이므로 과거에는 스텐트 시술 후 항응고 요법으로 아스피린과 클로피도그렐을 시행하였으나 이 치료법은 재협착 시 효과가 제한적이었다.
Argatroban은 선택적 트롬빈 억제제이며, 이전 연구에서는 PCI 후 argatroban 사용이 잠재적으로 재폐색을 예방할 수 있다고 제안했습니다.
그러나 argatroban으로 처리된 두개골 스텐트 시술 후 재협착증의 대규모 샘플에 대한 연구는 없습니다.
이 연구는 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 환자의 폐색 및 재협착 예방에 대한 argatroban의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개외 동맥 병변의 경우 증상이 있는 협착이 50% 이상이거나 무증상 협착이 70% 이상인 경우 스텐트 삽입을 고려했습니다. 두개내 동맥 병변에 따르면 집중적인 약물 치료 후 병약한 환자에서 증상이 있는 협착이 70% 이상일 때 스텐트 삽입을 고려하였다.
- 두개내 또는 두개외 동맥 스텐트 시술을 성공적으로 받았습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 출혈성 뇌경색, 두개내 및 두개외 혈종 또는 심실내 출혈 또는 위장 궤양의 증거
- 조영제에 대한 과민증
- 악성 고혈압
- 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술이 어려움
- 심한 간 또는 심장 장애, 감염성 장애, 탈수 등
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 시험약에 대한 과민증
- 손으로 후속 방문하기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르가트로반 그룹
두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술을 받은 환자를 무작위로 선택하여 스텐트 시술 전 2일 및 시술 후 3일 동안 argatroban을 지속적으로 주입하고 아스피린 및 클로피도그렐 치료를 병행하였다.
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스텐트 시술 전후 2일과 시술 후 3일 동안 20mg/일 정맥주입(10mg/3h, 1일 2회), 아스피린, 클로피도그렐 병용투여
다른 이름들:
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실험적: 무아르가트로반 처리군
두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술을 받은 환자는 아스피린과 클로피도그렐 치료만 받도록 무작위로 선택되었습니다.
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두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술을 받은 환자는 아스피린과 클로피도그렐 치료만 받도록 무작위로 선택되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 폐색 및 재협착이 있는 참가자 수
기간: 1년에
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NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 방법에 따라 DSA(디지털 감산 혈관조영술), CTA(CT 혈관조영술) 또는 MRA(MR 혈관조영술)로 검출된 협착증을 측정하였다. 동맥의 병든 부분의 가장 좁은 부분에서 임의의 협착 후 확장을 넘어서는 동맥의 직경까지: NASCET=(1-md/C)×100%
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS, mRS
기간: 1년에
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NIHSS와 mRS는 널리 사용되는 뇌졸중 적자 평가 도구입니다.
대부분의 뇌졸중 관련 임상시험은 기준선 및 결과 중증도 평가를 필요로 합니다.
mRS의 기준선은 순위 0, NIHSS 0입니다. mRS의 심각도는 6, NIHSS 42입니다.
많은 환자들이 스텐트 시술을 시행하기 전에 한 번 이상의 뇌졸중을 겪기 때문에 본 연구에서는 환자의 뇌졸중 결핍 정도를 추정하고 스텐트 시술과 아르가트로반 요법의 치료 효과와 안전성을 반영하기 위한 보조 자료로 NIHSS와 mRS를 선정하였다.
이 두 척도는 스텐트 시술 및 아르가트로반 요법 전후 지침에 따라 수행됩니다.
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1년에
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다양한 부작용
기간: 1년에
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1년에
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임상 종점
기간: 1년에
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLH
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CVD에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
아르가트로반에 대한 임상 시험
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Canyon Pharmaceuticals, Inc.종료됨의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증미국
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Medical University of Vienna모병