Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argatroban voor het voorkomen van occlusie en restenose na intracraniale en extracraniale arteriestenting (APORIAS)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Fase 4-studie van Argatroban ter voorkoming van occlusie en restenose na intracraniale en extracraniale arteriestenting

Argatroban is een selectieve trombineremmer en eerdere studies hadden gesuggereerd dat het gebruik van argatroban na PCI mogelijk herocclusie zou kunnen voorkomen. Maar er is geen onderzoek gedaan naar een grote steekproef van met argatroban behandelde restenose na craniale stenting. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de argatroban testen op het voorkomen van occlusie en restenose bij patiënten met intracraniale en extracraniale stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op restenose na stenting van de intracraniale en extracraniale arterie is 20-40%, daarom werden in het verleden aspirine en clopidogrel uitgevoerd als antistollingstherapie na stenting. Maar deze behandeling had een beperkte effectiviteit bij restenose. Argatroban is een selectieve trombineremmer en eerdere studies hadden gesuggereerd dat het gebruik van argatroban na PCI mogelijk herocclusie zou kunnen voorkomen. Maar er is geen onderzoek gedaan naar een grote steekproef van met argatroban behandelde restenose na craniale stenting. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de argatroban testen op het voorkomen van occlusie en restenose bij patiënten met intracraniale en extracraniale stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor extracraniale slagaderlaesie werd stenting overwogen voor symptomatische stenose ≥ 50% of asymptomatische stenose ≥ 70%; volgens intracraniale slagaderlaesie werd stenting overwogen voor symptomatische stenose ≥70% bij invalide patiënten na intensieve medische therapie.
  • Met succes intracraniale of extracraniale slagaderstent gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hemorragisch herseninfarct, intracraniaal en extracraniaal hematoom, of intraventriculaire bloeding, of gastro-intestinale ulcera in 3 maanden
  • Overgevoeligheid voor contrastmiddel
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Moeilijk om de intracraniale en extracraniale slagaderstent uit te voeren
  • Ernstige lever- of hartaandoeningen, infectieziekten, uitdroging, enz.
  • Serumcreatinine >1,5 mg/dL
  • Overgevoeligheid voor het testen van medicijnen
  • Moeilijk te overhandigen vervolgbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argatroban-groep
Patiënten bij wie een intracraniale en extracraniale stent werd geplaatst, werden willekeurig gekozen om continue infusies van argatroban te krijgen gedurende 2 dagen vóór en 3 dagen na het plaatsen van een stent, met bijbehorende behandeling met aspirine en clopidogrel.
Geneesmiddel: Argatroban
Intraveneus infuus, 20 mg/dag gedurende 2 dagen vóór en 3 dagen na het plaatsen van een stent (10 mg/3 uur, tweemaal daags), met bijbehorende behandeling met aspirine en clopidogrel
Andere namen:
  • Argartroban
Experimenteel: niet met argatroban behandelde groep
Patiënten die een intracraniale en extracraniale arteriële stenting ondergingen, werden willekeurig gekozen om alleen een behandeling met aspirine en clopidogrel te krijgen.
Geneesmiddel: niet met argatroban behandelde groep
Patiënten die een intracraniale en extracraniale arteriële stenting ondergingen, werden willekeurig gekozen om alleen een behandeling met aspirine en clopidogrel te krijgen.
Andere namen:
  • aspirine, clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met occlusie en restenose na één jaar
Tijdsspanne: op een jaar
Stenose gedetecteerd door DSA (digitale subtractie-angiografie), CTA (CT-angiografie) of MRA (MR-angiografie) werd gemeten volgens de NASCET-methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concreet wordt NASCET-stenose berekend uit de verhouding van de lineaire luminale diameter van het smalste segment van het zieke deel van de slagader tot de diameter van de slagader voorbij poststenotische dilatatie: NASCET=(1-md/C)×100%
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS, mRS
Tijdsspanne: op een jaar
NIHSS en mRS zijn veelgebruikte hulpmiddelen voor het beoordelen van een beroerte. De meeste klinische beroerte-gerelateerde onderzoeken vereisen een beoordeling van de ernst van de basislijn en de uitkomst. De basislijn van mRS is rang 0, NIHSS 0; de ernst van mRS is 6, NIHSS 42. Aangezien veel patiënten een of meer beroertes krijgen voordat ze een stenting uitvoeren, selecteerde deze studie NIHSS en mRS als aanvullend materiaal om het beroertetekort van patiënten te schatten en om het therapeutisch effect en de veiligheid van stenting en argatroban-therapie weer te geven. Deze twee schalen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor en na stent- en argatrobantherapie.
op een jaar
Verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren