Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argatroban w zapobieganiu okluzji i restenozie po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych (APORIAS)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Badanie fazy 4 dotyczące stosowania argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych

Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że zastosowanie argatrobanu po PCI może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji. Ale nie ma badań dotyczących dużej próby restenozy leczonej argatrobanem po stentowaniu czaszki. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów ze stentowaniem tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko restenozy po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych wynosi 20-40%, dlatego w przeszłości stosowano aspirynę i klopidogrel jako terapię przeciwzakrzepową po stentowaniu. Leczenie to miało jednak ograniczoną skuteczność w przypadku restenozy. Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że zastosowanie argatrobanu po PCI może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji. Ale nie ma badań dotyczących dużej próby restenozy leczonej argatrobanem po stentowaniu czaszki. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów ze stentowaniem tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku uszkodzenia tętnicy zewnątrzczaszkowej stentowanie rozważano w przypadku objawowego zwężenia ≥50% lub bezobjawowego zwężenia ≥70%; ze względu na uszkodzenie tętnicy wewnątrzczaszkowej stentowanie było rozważane w przypadku objawowego zwężenia ≥70% u inwalidów po intensywnej terapii zachowawczej.
  • Pomyślnie wykonano stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotocznego zawału mózgu, krwiaka wewnątrzczaszkowego i zewnątrzczaszkowego lub krwotoku dokomorowego lub wrzodów przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
  • Nadwrażliwość na środek kontrastowy
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Trudne do wykonania stentowania tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub serca, choroby zakaźne, odwodnienie itp.
  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Wizyta kontrolna trudna do umówienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Argatroban
Pacjenci, u których wykonano stentowanie tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, zostali losowo wybrani do otrzymywania ciągłych wlewów argatrobanu przez 2 dni przed i 3 dni po stentowaniu, z towarzyszącym leczeniem aspiryną i klopidogrelem.
Lek: Argatroban
Wlew dożylny 20mg/dobę przez 2 dni przed i 3 dni po stentowaniu (10mg/3h, 2 razy dziennie) z towarzyszącym leczeniem aspiryną i klopidogrelem
Inne nazwy:
  • Argartroban
Eksperymentalny: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci, u których wykonano stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej, zostali losowo wybrani do leczenia wyłącznie aspiryną i klopidogrelem.
Lek: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci, u których wykonano stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej, zostali losowo wybrani do leczenia wyłącznie aspiryną i klopidogrelem.
Inne nazwy:
  • aspiryna, klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z okluzją i restenozą w jednym roku
Ramy czasowe: za jeden rok
Zwężenie wykryte za pomocą DSA (cyfrowej angiografii subtrakcyjnej), CTA (angiografii CT) lub MRA (angiografii MR) mierzono zgodnie z metodą NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkretnie, zwężenie NASCET jest obliczane na podstawie stosunku liniowej średnicy światła od najwęższego odcinka chorej części tętnicy do średnicy tętnicy poza jakimkolwiek poszerzeniem poststeotycznym: NASCET=(1-md/C)×100%
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS, mRS
Ramy czasowe: za jeden rok
NIHSS i mRS są szeroko stosowanymi narzędziami oceny deficytu udaru mózgu. Większość badań klinicznych dotyczących udaru mózgu wymaga oceny stanu wyjściowego i ciężkości wyniku. Punktem wyjściowym mRS jest stopień 0, NIHSS 0; nasilenie mRS wynosi 6, NIHSS 42. Ponieważ wielu pacjentów ma jeden lub więcej udarów przed wykonaniem stentowania, w tym badaniu wybrano NIHSS i mRS jako dodatkowe materiały do ​​oszacowania deficytu udaru u pacjentów oraz do odzwierciedlenia efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stentowania i terapii argatrobanem. Te dwie skale wykonuje się zgodnie z wytycznymi przed i po stentowaniu oraz terapii argatrobanem.
za jeden rok
Różne działania niepożądane
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVD

Badania kliniczne na Argatroban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj