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Argatroban para la prevención de la oclusión y la reestenosis después de la colocación de stent en las arterias intracraneal y extracraneal (APORIAS)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Estudio de fase 4 de argatroban para la prevención de la oclusión y la reestenosis después de la colocación de stents en las arterias intracraneal y extracraneal

Argatroban es un inhibidor selectivo de la trombina, y un estudio anterior había sugerido que el uso de argatroban después de la PCI podría potencialmente prevenir la reoclusión. Pero no hay ningún estudio sobre una muestra grande de reestenosis después de la colocación de stent craneal tratada con argatroban. Este estudio probará la seguridad y la eficacia del argatroban para prevenir la oclusión y la reestenosis en pacientes con stent arterial intracraneal y extracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de reestenosis después de la colocación de stents intracraneales y extracraneales es del 20-40%, por lo tanto, en el pasado, la aspirina y el clopidogrel se realizaron como terapia anticoagulante después de la colocación de stents. Pero este tratamiento tenía una efectividad limitada sobre la reestenosis. Argatroban es un inhibidor selectivo de la trombina, y un estudio anterior había sugerido que el uso de argatroban después de la PCI podría potencialmente prevenir la reoclusión. Pero no hay ningún estudio sobre una muestra grande de reestenosis después de la colocación de stent craneal tratada con argatroban. Este estudio probará la seguridad y la eficacia del argatroban para prevenir la oclusión y la reestenosis en pacientes con stent arterial intracraneal y extracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la lesión de la arteria extracraneal, se consideró la colocación de stent para estenosis sintomática ≥ 50 % o estenosis asintomática ≥ 70 %; de acuerdo con la lesión de la arteria intracraneal, se consideró la colocación de stent para estenosis sintomática ≥70% en pacientes inválidos después de terapia médica intensiva.
  • Colocación exitosa de stent en arteria intracraneal o extracraneal

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infarto cerebral hemorrágico, hematoma intracraneal y extracraneal, o hemorragia intraventricular, o úlceras gastrointestinales en 3 meses
  • Hipersensibilidad al medio de contraste
  • Hipertensión maligna
  • Dificultad para realizar el stent arterial intracraneal y extracraneal
  • Trastornos hepáticos o cardíacos graves, enfermedades infecciosas, deshidratación, etc.
  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Hipersensibilidad a las drogas de prueba
  • Visita de seguimiento difícil de entregar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo argatrobano
Los pacientes que se sometieron a la colocación de stents en las arterias intracraneal y extracraneal se eligieron aleatoriamente para recibir infusiones continuas de argatroban durante 2 días antes y 3 días después de la colocación del stent, junto con un tratamiento con aspirina y clopidogrel.
Droga: Argatrobán
Infusión intravenosa, 20 mg/día durante 2 días antes y 3 días después de la colocación del stent (10 mg/3 h, dos veces al día), con tratamiento acompañado de aspirina y clopidogrel
Otros nombres:
  • Argartrobán
Experimental: grupo no tratado con argatroban
Los pacientes que se sometieron a la colocación de stents en las arterias intracraneal y extracraneal fueron elegidos al azar para recibir solo tratamiento con aspirina y clopidogrel.
Droga: grupo no tratado con argatroban
Los pacientes que se sometieron a la colocación de stents en las arterias intracraneal y extracraneal fueron elegidos al azar para recibir solo tratamiento con aspirina y clopidogrel.
Otros nombres:
  • aspirina, clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con oclusión y reestenosis al año
Periodo de tiempo: al año
La estenosis detectada por DSA (angiografía por sustracción digital), CTA (angiografía por TC) o MRA (angiografía por RM) se midió de acuerdo con el método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la estenosis NASCET se calcula a partir de la relación del diámetro luminal lineal del segmento más estrecho de la porción enferma de la arteria al diámetro de la arteria más allá de cualquier dilatación postestenótica: NASCET=(1-md/C)×100%
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS, mRS
Periodo de tiempo: al año
NIHSS y mRS son herramientas de evaluación del déficit de accidentes cerebrovasculares ampliamente utilizadas. La mayoría de los ensayos clínicos relacionados con accidentes cerebrovasculares requieren una evaluación inicial y de la gravedad del resultado. La línea de base de mRS es rango 0, NIHSS 0; la severidad de mRS es 6, NIHSS 42. Dado que muchos pacientes tienen uno o más accidentes cerebrovasculares antes de colocarles el stent, este estudio seleccionó NIHSS y mRS como materiales complementarios para estimar el déficit de accidentes cerebrovasculares de los pacientes y reflejar el efecto terapéutico y la seguridad del tratamiento con stent y argatroban. Estas dos escalas se realizan de acuerdo con la guía antes y después de la terapia con stent y argatroban.
al año
Varios efectos adversos
Periodo de tiempo: al año
al año
Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: al año
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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