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Argatroban per prevenire l'occlusione e la restenosi dopo lo stent dell'arteria intracranica ed extracranica (APORIAS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Studio di fase 4 sull'argatroban per prevenire l'occlusione e la restenosi dopo stent dell'arteria intracranica ed extracranica

L'argatroban è un inibitore selettivo della trombina e uno studio precedente aveva suggerito che l'uso di argatroban dopo il PCI potrebbe potenzialmente prevenire la riocclusione. Ma non ci sono studi su un ampio campione di restenosi trattate con argatroban dopo lo stent cranico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella prevenzione dell'occlusione e della restenosi nei pazienti con stenting dell'arteria intracranica ed extracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di restenosi post stenting arterioso intracranico ed extracranico è del 20-40%, pertanto, in passato, l'aspirina e il clopidogrel venivano eseguiti come terapia anticoagulante post stenting. Ma questo trattamento aveva un'efficacia limitata sulla restenosi. L'argatroban è un inibitore selettivo della trombina e uno studio precedente aveva suggerito che l'uso di argatroban dopo il PCI potrebbe potenzialmente prevenire la riocclusione. Ma non ci sono studi su un ampio campione di restenosi trattate con argatroban dopo lo stent cranico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella prevenzione dell'occlusione e della restenosi nei pazienti con stenting dell'arteria intracranica ed extracranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la lesione dell'arteria extracranica, lo stent è stato considerato per stenosi sintomatica ≥50% o stenosi asintomatica ≥70%; in base alla lesione dell'arteria intracranica, lo stent è stato considerato per stenosi sintomatica ≥70% in pazienti invalidi dopo terapia medica intensiva.
  • Eseguito con successo stenting dell'arteria intracranica o extracranica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto cerebrale emorragico, ematoma intracranico ed extracranico o emorragia intraventricolare o ulcere gastrointestinali in 3 mesi
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto
  • Ipertensione maligna
  • Difficile eseguire lo stenting dell'arteria intracranica ed extracranica
  • Gravi disturbi epatici o cardiaci, malattie infettive, disidratazione, ecc.
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Ipersensibilità ai test sui farmaci
  • Visita di follow-up difficile da eseguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Argatrobano
I pazienti sottoposti a stenting arterioso intracranico ed extracranico sono stati scelti casualmente per ricevere infusioni continue di argatroban per 2 giorni prima e 3 giorni dopo lo stenting, con trattamento accompagnato da aspirina e clopidogrel.
Droga: Argatroban
Infusione endovenosa, 20 mg/giorno per 2 giorni prima e 3 giorni dopo lo stenting, (10 mg/3 ore, due volte al giorno), con trattamento accompagnato da aspirina e clopidogrel
Altri nomi:
  • Argartroban
Sperimentale: gruppo non trattato con argatroban
I pazienti sottoposti a stenting dell'arteria intracranica ed extracranica sono stati scelti in modo casuale per ricevere solo il trattamento con aspirina e clopidogrel.
Droga: gruppo non trattato con argatroban
I pazienti sottoposti a stenting dell'arteria intracranica ed extracranica sono stati scelti in modo casuale per ricevere solo il trattamento con aspirina e clopidogrel.
Altri nomi:
  • aspirina, clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione e restenosi a un anno
Lasso di tempo: a un anno
La stenosi rilevata da DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia TC) o MRA (angiografia RM) è stata misurata secondo il metodo NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la stenosi NASCET è calcolata dal rapporto del diametro lineare del lume del segmento più stretto della porzione malata dell'arteria al diametro dell'arteria oltre qualsiasi dilatazione poststenotica: NASCET=(1-md/C)×100%
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS, signora
Lasso di tempo: a un anno
NIHSS e mRS sono strumenti di valutazione del deficit di ictus ampiamente utilizzati. La maggior parte degli studi clinici sull'ictus richiede una valutazione di base e di gravità dell'esito. La linea di base di mRS è rango 0, NIHSS 0; la gravità della mRS è 6, NIHSS 42. Poiché molti pazienti hanno uno o più ictus prima di eseguire lo stent, questo studio ha selezionato NIHSS e mRS come materiali supplementari per stimare il deficit di ictus dei pazienti e per riflettere l'effetto terapeutico e la sicurezza della terapia con stent e argatroban. Queste due scale vengono eseguite secondo la guida prima e dopo la terapia con stent e argatroban.
a un anno
Vari effetti avversi
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Endpoint clinici
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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