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Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung (APORIAS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Phase-4-Studie mit Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung

Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten nahegelegt, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie über eine große Stichprobe von mit Argatroban behandelter Restenose nach kranialem Stenting. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban bei der Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Restenose nach intrakranialer und extrakranieller Arterienstentierung beträgt 20–40 %, daher wurden in der Vergangenheit Aspirin und Clopidogrel als gerinnungshemmende Therapie nach Stenting eingesetzt. Diese Behandlung hatte jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Restenose. Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten nahegelegt, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie über eine große Stichprobe von mit Argatroban behandelter Restenose nach kranialem Stenting. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban bei der Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei extrakranieller Arterienläsion wurde Stenting bei symptomatischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatischer Stenose ≥ 70 % in Betracht gezogen; nach intrakranialer Arterienläsion wurde bei symptomatischer Stenose ≥ 70 % bei invaliden Patienten nach intensivmedizinischer Therapie ein Stenting in Betracht gezogen.
  • Hatte erfolgreich eine intrakranielle oder extrakranielle Arterienstentierung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines hämorrhagischen Hirninfarkts, eines intrakraniellen und extrakraniellen Hämatoms oder einer intraventrikulären Blutung oder von Magen-Darm-Geschwüren innerhalb von 3 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Schwierig, das Stenting der intrakraniellen und extrakraniellen Arterie durchzuführen
  • Schwere Leber- oder Herzerkrankungen, Infektionskrankheiten, Dehydrierung usw.
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente
  • Folgebesuch schwer zu handhaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban-Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um kontinuierliche Infusionen von Argatroban für 2 Tage vor und 3 Tage nach dem Stenting zu erhalten, begleitet von einer Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel.
Arzneimittel: Argatroban
Intravenöse Infusion, 20 mg/Tag für 2 Tage vor und 3 Tage nach Stentimplantation (10 mg/3 h, zweimal täglich), mit begleitender Aspirin- und Clopidogrel-Behandlung
Andere Namen:
  • Argartroban
Experimental: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nur eine Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel zu erhalten.
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nur eine Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel zu erhalten.
Andere Namen:
  • Aspirin, Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Okklusion und Restenose nach einem Jahr
Zeitfenster: bei einem Jahr
Durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) nachgewiesene Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet des engsten Segments des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits einer poststenotischen Dilatation: NASCET = (1-md/C) × 100 %
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: bei einem Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Tools zur Beurteilung des Schlaganfalls. Die meisten klinischen Schlaganfall-Studien erfordern eine Bewertung des Ausgangswertes und des Schweregrades des Ergebnisses. Die Grundlinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS ist 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stentimplantation durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stenting- und Argatrobantherapie widerzuspiegeln. Diese beiden Skalen werden gemäß der Anleitung vor und nach Stenting und Argatroban-Therapie durchgeführt.
bei einem Jahr
Verschiedene Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLH

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