阿加曲班预防颅内外动脉支架术后闭塞和再狭窄 (APORIAS)
2015年10月21日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China
Argatroban 预防颅内外动脉支架术后闭塞和再狭窄的 4 期研究
阿加曲班是一种选择性凝血酶抑制剂，之前的研究表明，PCI 术后使用阿加曲班可能会预防再闭塞。
但目前尚无阿加曲班治疗颅内支架术后再狭窄的大样本研究。
本研究将测试阿加曲班预防颅内和颅外动脉支架置入患者的闭塞和再狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
颅内外动脉支架置入术后再狭窄的风险为20-40%，因此以往支架置入后主要采用阿司匹林和氯吡格雷作为抗凝治疗，但对再狭窄的治疗效果有限。
阿加曲班是一种选择性凝血酶抑制剂，之前的研究表明，PCI 术后使用阿加曲班可能会预防再闭塞。
但目前尚无阿加曲班治疗颅内支架术后再狭窄的大样本研究。
本研究将测试阿加曲班预防颅内和颅外动脉支架置入患者的闭塞和再狭窄的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于颅外动脉病变，症状性狭窄≥50%或无症状性狭窄≥70%考虑支架置入术；根据颅内动脉病变情况，对强化药物治疗后无效患者症状性狭窄≥70%考虑支架置入术。
- 成功地进行了颅内或颅外动脉支架置入术
排除标准：
- 3个月内有出血性脑梗死、颅内外血肿或脑室内出血或胃肠道溃疡的证据
- 对造影剂过敏
- 恶性高血压
- 颅内外动脉支架置入术难度大
- 严重的肝脏或心脏疾病、感染性疾病、脱水等。
- 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
- 对测试药物过敏
- 难以进行后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿加曲班组
接受颅内和颅外动脉支架置入术的患者随机选择在支架置入术前 2 天和支架置入后 3 天连续输注阿加曲班，并伴随阿司匹林和氯吡格雷治疗。
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静脉输注，20mg/天，支架置入前 2 天和支架置入后 3 天，（10mg/3h，每天两次），伴随阿司匹林和氯吡格雷治疗
其他名称：
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实验性的：非阿加曲班治疗组
接受颅内和颅外动脉支架置入术的患者被随机选择仅接受阿司匹林和氯吡格雷治疗。
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接受颅内和颅外动脉支架置入术的患者被随机选择仅接受阿司匹林和氯吡格雷治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年内出现闭塞和再狭窄的参与者人数
大体时间：在一年
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DSA（数字减影血管造影术）、CTA（CT血管造影术）或MRA（MR血管造影术）检测的狭窄程度是根据NASCET（北美症状性颈动脉内膜切除术试验）方法测量的。具体而言，NASCET狭窄是根据线性管腔直径的比率来计算的动脉病变部分的最窄段与超过任何狭窄后扩张的动脉直径之比：NASCET=(1-md/C)×100%
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在一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家健康科学研究院、mRS
大体时间：在一年
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NIHSS 和 mRS 是广泛使用的卒中缺陷评估工具。
大多数与卒中相关的临床试验都需要进行基线和结果严重性评估。
mRS的基线是等级0，NIHSS 0； mRS 的严重程度为 6，NIHSS 为 42。
由于许多患者在进行支架置入术前已经发生过一次或多次卒中，本研究选择NIHSS和mRS作为补充材料来估计患者的卒中缺陷，以反映支架置入术和阿加曲班治疗的疗效和安全性。
这两个量表是根据支架置入术和阿加曲班治疗前后的指南进行的。
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在一年
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各种不良反应
大体时间：在一年
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在一年
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临床终点
大体时间：在一年
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在一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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