Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatroban tukkeutumisen ja restenoosin ehkäisyyn kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimon stentoinnin jälkeen (APORIAS)

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Vaiheen 4 Argatroban-tutkimus tukkeutumisen ja restenoosin ehkäisemiseksi kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimon stentoinnin jälkeen

Argatrobaani on selektiivinen trombiinin estäjä, ja aikaisemmassa tutkimuksessa oli ehdotettu, että argatrobaanin käyttö PCI:n jälkeen voisi mahdollisesti estää uudelleentukoksen. Mutta ei ole olemassa tutkimusta suuresta otoksesta argatrobaanilla hoidetusta restenoosista kallon stentoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan argatrobaanin turvallisuutta ja tehoa tukkeuman ja restenoosin estämisessä potilailla, joilla on kallonsisäinen ja kallonulkoinen valtimoiden stentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Restenoosin riski kallonsisäisen ja kallon ulkopuolisen valtimoiden stentauksen jälkeen on 20-40 %, joten aiemmin aspiriinia ja klopidogreelia käytettiin antikoagulanttihoitona stentoinnin jälkeen. Mutta tämän hoidon teho oli rajallinen uudelleenahtautumisessa. Argatrobaani on selektiivinen trombiinin estäjä, ja aikaisemmassa tutkimuksessa oli ehdotettu, että argatrobaanin käyttö PCI:n jälkeen voisi mahdollisesti estää uudelleentukoksen. Mutta ei ole olemassa tutkimusta suuresta otoksesta argatrobaanilla hoidetusta restenoosista kallon stentoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan argatrobaanin turvallisuutta ja tehoa tukkeuman ja restenoosin estämisessä potilailla, joilla on kallonsisäinen ja kallonulkoinen valtimoiden stentointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kraniaalisen valtimovaurion tapauksessa stentointia harkittiin oireisen ahtauman ≥ 50 % tai oireettoman stenoosin ≥ 70 % osalta; kallonsisäisten valtimoiden leesion mukaan stentointia harkittiin oireisen ahtauman vuoksi ≥70 %:lla invapotilailla intensiivisen lääkehoidon jälkeen.
  • Onnistuneesti kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimo stentointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hemorragisesta aivoinfarktista, kallonsisäisestä ja ekstrakraniaalisesta hematoomasta tai suonensisäisestä verenvuodosta tai maha-suolikanavan haavaumista 3 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys varjoaineelle
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Vaikea suorittaa kallonsisäistä ja ekstrakraniaalista valtimon stentointia
  • Vaikeat maksan tai sydämen häiriöt, infektiosairaudet, nestehukka jne.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Yliherkkyys testilääkkeille
  • Vaikea käsin seurantakäynti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argatroban ryhmä
Potilaat, joille tehtiin kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen valtimon stentointi, valittiin satunnaisesti saamaan jatkuvia argatrobaani-infuusioita 2 päivän ajan ennen stentointia ja 3 päivän ajan stentoinnin jälkeen sekä aspiriini- ja klopidogreelihoitoa.
Lääke: Argatroban
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/vrk 2 päivää ennen stentointia ja 3 päivää stentoinnin jälkeen (10 mg/3 h, kahdesti päivässä), mukana aspiriini- ja klopidogreelihoito
Muut nimet:
  • Argartroban
Kokeellinen: ei-argatrobaanilla hoidettu ryhmä
Potilaat, joille tehtiin kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen valtimon stentointi, valittiin satunnaisesti saamaan vain aspiriini- ja klopidogreelihoitoa.
Lääke: ei-argatrobaanilla hoidettu ryhmä
Potilaat, joille tehtiin kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen valtimon stentointi, valittiin satunnaisesti saamaan vain aspiriini- ja klopidogreelihoitoa.
Muut nimet:
  • aspiriini, klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tukkeuma ja restenoosi yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
DSA (digitaalinen vähennysangiografia), CTA (CT-angiografia) tai MRA (MR-angiografia) havaittu ahtauma mitattiin NASCET-menetelmällä (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkreettisesti NASCET-stenoosi lasketaan lineaarisen luminaalisen halkaisijan suhteesta. Valtimon sairaan osan kapeimmasta segmentistä valtimon halkaisijaan, minkä tahansa poststenoosin laajentumisen jälkeen: NASCET=(1-md/C)×100 %
yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS, mRS
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
NIHSS ja mRS ovat laajalti käytettyjä aivohalvausvajeen arviointityökaluja. Useimmat kliiniset aivohalvaukseen liittyvät tutkimukset vaativat lähtötilanteen ja tulosten vakavuuden arvioinnin. mRS:n perusviiva on 0, NIHSS 0; mRS:n vakavuus on 6, NIHSS 42. Koska monilla potilailla on yksi tai useampi aivohalvaus ennen stentoinnin suorittamista, tässä tutkimuksessa valittiin NIHSS ja mRS lisämateriaaleiksi arvioimaan potilaiden aivohalvausvajetta ja heijastamaan stentoinnin ja argatrobaanihoidon terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta. Nämä kaksi asteikkoa suoritetaan ohjeiden mukaisesti ennen ja jälkeen stentoinnin ja argatrobaanihoidon.
yhden vuoden kohdalla
Erilaisia ​​haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
yhden vuoden kohdalla
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa