Аргатробан для профилактики окклюзии и рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий (APORIAS)
21 октября 2015 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Фаза 4 исследования аргатробана для предотвращения окклюзии и рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий
Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании предполагалось, что применение аргатробана после ЧКВ потенциально может предотвратить повторную окклюзию.
Но нет исследований на большой выборке рестеноза, леченного аргатробаном, после краниального стентирования.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием интракраниальных и экстракраниальных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск рестеноза после стентирования интракраниальных и экстракраниальных артерий составляет 20-40%, поэтому в прошлом в качестве антикоагулянтной терапии после стентирования применяли аспирин и клопидогрел. Однако это лечение имело ограниченную эффективность при рестенозе.
Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании предполагалось, что применение аргатробана после ЧКВ потенциально может предотвратить повторную окклюзию.
Но нет исследований на большой выборке рестеноза, леченного аргатробаном, после краниального стентирования.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием интракраниальных и экстракраниальных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При поражении экстракраниальных артерий стентирование рассматривалось при симптоматическом стенозе ≥50% или бессимптомном стенозе ≥70%; в зависимости от поражения внутричерепных артерий стентирование рассматривалось при симптоматическом стенозе ≥70% у инвалидов после интенсивной медикаментозной терапии.
- Успешно проведено внутричерепное или экстракраниальное стентирование артерии
Критерий исключения:
- Признаки геморрагического инфаркта головного мозга, внутричерепной и экстракраниальной гематомы или внутрижелудочкового кровоизлияния или язв желудочно-кишечного тракта через 3 месяца
- Повышенная чувствительность к контрастному веществу
- Злокачественная гипертензия
- Сложно выполнить стентирование внутричерепных и экстракраниальных артерий
- Тяжелые печеночные или сердечные заболевания, инфекционные заболевания, обезвоживание и т. д.
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- Повышенная чувствительность к тестируемым препаратам
- Трудно передать последующий визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Аргатробан
Пациенты, перенесшие стентирование интракраниальных и экстракраниальных артерий, были случайным образом выбраны для получения непрерывных инфузий аргатробана в течение 2 дней до и 3 дней после стентирования в сопровождении лечения аспирином и клопидогрелем.
|
Внутривенная инфузия, 20 мг/день за 2 дня до и 3 дня после стентирования (10 мг/3 часа, два раза в день), в сопровождении лечения аспирином и клопидогрелем
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа, не получавшая аргатробан
Пациенты, перенесшие внутричерепное и экстракраниальное стентирование артерий, были случайным образом выбраны для лечения только аспирином и клопидогрелом.
|
Пациенты, перенесшие внутричерепное и экстракраниальное стентирование артерий, были случайным образом выбраны для лечения только аспирином и клопидогрелом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с окклюзией и рестенозом через год
Временное ограничение: через год
|
Стеноз, обнаруженный с помощью DSA (цифровая субтракционная ангиография), CTA (КТ-ангиография) или MRA (МР-ангиография), измерялся в соответствии с методом NASCET (североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии). Конкретно, стеноз NASCET рассчитывается по соотношению линейного диаметра просвета от самого узкого сегмента пораженной части артерии к диаметру артерии за пределами любой постстенотической дилатации: NASCET=(1-md/C)×100%
|
через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS, мРС
Временное ограничение: через год
|
NIHSS и mRS широко используются для оценки дефицита инсульта.
Большинство клинических исследований, связанных с инсультом, требуют оценки тяжести исходного состояния и исхода.
Исходным уровнем mRS является ранг 0, NIHSS 0; степень тяжести mRS составляет 6, NIHSS 42.
Поскольку многие пациенты перенесли один или несколько инсультов до стентирования, в этом исследовании в качестве дополнительных материалов для оценки дефицита инсульта у пациентов и отражения терапевтического эффекта и безопасности стентирования и терапии аргатробаном были выбраны NIHSS и mRS.
Эти две шкалы выполняются в соответствии с руководством до и после стентирования и терапии аргатробаном.
|
через год
|
|
Различные побочные эффекты
Временное ограничение: через год
|
через год
|
|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: через год
|
через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Клопидогрел
- Аргатробан
Другие идентификационные номера исследования
- JLH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .