頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術後の閉塞および再狭窄を防止するためのアルガトロバン (APORIAS)
2015年10月21日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術後の閉塞および再狭窄を予防するためのアルガトロバンの第4相試験
Argatroban は選択的トロンビン阻害剤であり、以前の研究では、PCI 後の Argatroban の使用が再閉塞を潜在的に防止できることが示唆されていました。
しかし、アルガトロバンで治療された頭蓋ステント留置後の再狭窄の大規模なサンプルに関する研究はありません。
この研究では、頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置患者の閉塞と再狭窄を防ぐアルガトロバンの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の再狭窄のリスクは 20 ～ 40% であるため、過去には、ステント留置後の抗凝固療法としてアスピリンとクロピドグレルが行われていました。
Argatroban は選択的トロンビン阻害剤であり、以前の研究では、PCI 後の Argatroban の使用が再閉塞を潜在的に防止できることが示唆されていました。
しかし、アルガトロバンで治療された頭蓋ステント留置後の再狭窄の大規模なサンプルに関する研究はありません。
この研究では、頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置患者の閉塞と再狭窄を防ぐアルガトロバンの安全性と有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋外動脈病変については、50%以上の症候性狭窄または70%以上の無症候性狭窄に対してステント留置が考慮された。頭蓋内動脈病変によると、集中治療後の無効患者の70％以上の症候性狭窄にはステント留置が考慮されました。
- 頭蓋内または頭蓋外動脈ステント留置に成功した
除外基準:
- -出血性脳梗塞、頭蓋内および頭蓋外血腫、または脳室内出血、または3か月以内の消化管潰瘍の証拠
- 造影剤に対する過敏症
- 悪性高血圧
- 頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術の実施が困難
- 重度の肝・心疾患、感染症、脱水症など
- 血清クレアチニン >1.5mg/dL
- 試験薬に対する過敏症
- フォローアップの訪問を手渡すのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルガトロバン群
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術を受けた患者は、アスピリンおよびクロピドグレル治療を伴う、ステント留置前 2 日間および後 3 日間アルガトロバンの持続注入を受けるように無作為に選択されました。
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静脈内注入、20mg/日、ステント留置の 2 日前と 3 日後 (10mg/3 時間、1 日 2 回)、アスピリンおよびクロピドグレル治療を伴う
他の名前：
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実験的：アルガトロバン非投与群
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術を受けた患者は、アスピリンとクロピドグレル治療のみを受けるように無作為に選ばれました。
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頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術を受けた患者は、アスピリンとクロピドグレル治療のみを受けるように無作為に選ばれました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で閉塞および再狭窄した参加者の数
時間枠：1年で
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DSA（デジタルサブトラクションアンギオグラフィー）、CTA（CTアンギオグラフィー）、MRA（MRアンギオグラフィー）で検出された狭窄は、NASCET（North Americansympmatic Carotid Endarterectomy Trial）法に基づいて測定されました。動脈の病変部分の最も狭い部分から、狭窄後の拡張を超える動脈の直径まで: NASCET=(1-md/C)×100%
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS、mRS
時間枠：1年で
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NIHSS と mRS は、広く使用されている脳卒中欠損評価ツールです。
ほとんどの脳卒中関連の臨床試験では、ベースラインと結果の重症度評価が必要です。
mRS のベースラインはランク 0、NIHSS 0 です。 mRS の重症度は 6、NIHSS 42 です。
多くの患者がステント留置術を行う前に 1 回以上の脳卒中を経験しているため、この研究では、患者の脳卒中欠損を推定し、ステント留置術とアルガトロバン療法の治療効果と安全性を反映するための補足資料として NIHSS と mRS を選択しました。
これら 2 つのスケールは、ステント留置およびアルガトロバン療法の前後にガイダンスに従って実行されます。
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1年で
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さまざまな悪影響
時間枠：1年で
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1年で
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臨床エンドポイント
時間枠：1年で
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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