Argatroban for å forhindre okklusjon og restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting (APORIAS)
21. oktober 2015 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Fase 4-studie av Argatroban for å forhindre okklusjon og restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting
Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter PCI potensielt kan forhindre reokklusjon.
Men det er ingen studie på et stort utvalg av argatrobanbehandlet restenose etter kranial stenting.
Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting er 20-40 %, derfor ble aspirin og klopidogrel tidligere utført som antikoagulerende terapi etter stenting. Men denne behandlingen hadde begrenset effektivitet ved restenose.
Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter PCI potensielt kan forhindre reokklusjon.
Men det er ingen studie på et stort utvalg av argatrobanbehandlet restenose etter kranial stenting.
Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For ekstrakraniell arterielesjon ble stenting vurdert for symptomatisk stenose≥50 % eller asymptomatisk stenose≥70 %; i henhold til intrakraniell arterielesjon ble stenting vurdert for symptomatisk stenose ≥70 % hos invalide pasienter etter intensiv medisinsk behandling.
- Hadde vellykket intrakraniell eller ekstrakraniell arteriestenting
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hemorragisk hjerneinfarkt, intrakranielt og ekstrakranielt hematom, eller intraventrikulær blødning, eller magesår i løpet av 3 måneder
- Overfølsomhet overfor kontrastmiddel
- Ondartet hypertensjon
- Vanskelig å utføre den intrakranielle og ekstrakranielle arteriestentingen
- Alvorlige lever- eller hjertesykdommer, infeksjonssykdommer, dehydrering, etc.
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL
- Overfølsomhet for testmedisiner
- Vanskelig å håndtere oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argatroban gruppe
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til å motta kontinuerlige infusjoner av argatroban i 2 dager før og 3 dager etter stenting, med ledsaget behandling med aspirin og klopidogrel.
|
Intravenøs infusjon, 20 mg/dag i 2 dager før og 3 dager etter stenting, (10 mg/3 timer, to ganger daglig), med ledsaget behandling med aspirin og klopidogrel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til kun å motta aspirin- og klopidogrelbehandling.
|
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til kun å motta aspirin- og klopidogrelbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med okklusjon og restenose etter ett år
Tidsramme: på ett år
|
Stenose påvist ved DSA (digital subtraksjon angiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) ble målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ut fra forholdet mellom den lineære luminale diameteren av det smaleste segmentet av den syke delen av arterien til arteriens diameter utover enhver poststenotisk dilatasjon: NASCET=(1-md/C)×100 %
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tidsramme: på ett år
|
NIHSS og mRS er mye brukte verktøy for vurdering av hjerneslag.
De fleste kliniske hjerneslagrelaterte studier krever en vurdering av baseline og utfallsgrad.
Grunnlinjen til mRS er rangering 0, NIHSS 0; alvorlighetsgraden av mRS er 6, NIHSS 42.
Ettersom mange pasienter har ett eller flere slag før de utfører stenting, valgte denne studien NIHSS og mRS som tilleggsmaterialer for å estimere hjerneslagunderskuddet til pasienter og for å reflektere den terapeutiske effekten og sikkerheten til stenting og argatrobanterapi.
Disse to skalaene utføres i henhold til veiledningen før og etter stenting og argatrobanterapi.
|
på ett år
|
|
Ulike bivirkninger
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Argatroban
Andre studie-ID-numre
- JLH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .