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Argatroban para prevenção de oclusão e restenose após colocação de stent em artéria intracraniana e extracraniana (APORIAS)

21 de outubro de 2015 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Estudo de Fase 4 de Argatroban para Prevenção de Oclusão e Reestenose Após Implante de Stent em Artéria Intracraniana e Extracraniana

Argatroban é um inibidor seletivo da trombina, e estudos anteriores sugeriram que o uso de argatroban após ICP poderia prevenir a reoclusão. Mas não há nenhum estudo em grande amostra de reestenose tratada com argatroban após implante de stent craniano. Este estudo testará a segurança e eficácia do argatroban na prevenção da oclusão e reestenose em pacientes com stent intracraniano e extracraniano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de reestenose pós-stent intracraniano e extracraniano é de 20-40%, portanto, no passado, aspirina e clopidogrel eram usados ​​como terapia anticoagulante pós-stent. Mas esse tratamento tinha eficácia limitada na reestenose. Argatroban é um inibidor seletivo da trombina, e estudos anteriores sugeriram que o uso de argatroban após ICP poderia prevenir a reoclusão. Mas não há nenhum estudo em grande amostra de reestenose tratada com argatroban após implante de stent craniano. Este estudo testará a segurança e eficácia do argatroban na prevenção da oclusão e reestenose em pacientes com stent intracraniano e extracraniano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para lesão de artéria extracraniana, stent foi considerado para estenose sintomática≥50% ou estenose assintomática≥70%; de acordo com a lesão da artéria intracraniana, o implante de stent foi considerado para estenose sintomática ≥70% em pacientes inválidos após terapia médica intensiva.
  • Teve sucesso com stent de artéria intracraniana ou extracraniana

Critério de exclusão:

  • Evidência de infarto cerebral hemorrágico, hematoma intracraniano e extracraniano, ou hemorragia intraventricular, ou úlceras gastrointestinais em 3 meses
  • Hipersensibilidade ao agente de contraste
  • hipertensão maligna
  • Dificuldade para realizar o stent de artéria intracraniana e extracraniana
  • Distúrbios hepáticos ou cardíacos graves, distúrbios infecciosos, desidratação, etc.
  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Hipersensibilidade a drogas de teste
  • Difícil de entregar visita de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Argatroban
Os pacientes submetidos a implante de stent intracraniano e extracraniano foram escolhidos aleatoriamente para receber infusões contínuas de argatroban por 2 dias antes e 3 dias após o implante de stent, com aspirina acompanhada e tratamento com clopidogrel.
Medicamento: Argatroban
Infusão intravenosa, 20mg/dia por 2 dias antes e 3 dias após o implante de stent, (10mg/3h, duas vezes ao dia), com tratamento concomitante com aspirina e clopidogrel
Outros nomes:
  • Argartroban
Experimental: grupo tratado sem argatroban
Os pacientes submetidos a implante de stent intracraniano e extracraniano foram escolhidos aleatoriamente para receber apenas aspirina e tratamento com clopidogrel.
Medicamento: grupo tratado sem argatroban
Os pacientes submetidos a implante de stent intracraniano e extracraniano foram escolhidos aleatoriamente para receber apenas aspirina e tratamento com clopidogrel.
Outros nomes:
  • aspirina, clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusão e restenose em um ano
Prazo: em um ano
A estenose detectada por DSA (angiografia de subtração digital), CTA (angiografia por TC) ou MRA (angiografia por RM) foi medida de acordo com o método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, a estenose NASCET é calculada a partir da razão do diâmetro luminal linear do segmento mais estreito da porção doente da artéria até o diâmetro da artéria além de qualquer dilatação pós-estenótica: NASCET=(1-md/C)×100%
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS, mRS
Prazo: em um ano
NIHSS e mRS são ferramentas de avaliação de déficit de AVC amplamente utilizadas. A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao AVC requer uma avaliação inicial e avaliação da gravidade do resultado. A linha de base do mRS é a classificação 0, NIHSS 0; a gravidade do mRS é 6, NIHSS 42. Como muitos pacientes têm um ou mais AVCs antes de realizarem o implante de stent, este estudo selecionou o NIHSS e o mRS como materiais complementares para estimar o déficit de AVC dos pacientes e refletir o efeito terapêutico e a segurança do stent e da terapia com argatroban. Essas duas escalas são realizadas de acordo com as orientações antes e após o implante de stent e terapia com argatroban.
em um ano
Vários efeitos adversos
Prazo: em um ano
em um ano
Desfechos Clínicos
Prazo: em um ano
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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