Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argatroban för att förebygga ocklusion och restenos efter intrakraniell och extrakraniell artärstentning (APORIAS)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Fas 4-studie av Argatroban för att förebygga ocklusion och restenos efter intrakraniell och extrakraniell artärstentning

Argatroban är en selektiv trombinhämmare, och tidigare studie hade föreslagit att användning av argatroban efter PCI potentiellt skulle kunna förhindra återocklusion. Men det finns ingen studie på ett stort urval av argatrobanbehandlade restenos efter kranial stenting. Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av argatroban för att förhindra ocklusion och restenos hos patienter med intrakraniell och extrakraniell artär stenting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för restenos efter intrakraniell och extrakraniell artärstentning är 20-40 %, därför har acetylsalicylsyra och klopidogrel tidigare utförts som antikoagulerande terapi efter stenting. Men denna behandling hade begränsad effektivitet vid restenos. Argatroban är en selektiv trombinhämmare, och tidigare studie hade föreslagit att användning av argatroban efter PCI potentiellt skulle kunna förhindra återocklusion. Men det finns ingen studie på ett stort urval av argatrobanbehandlade restenos efter kranial stenting. Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av argatroban för att förhindra ocklusion och restenos hos patienter med intrakraniell och extrakraniell artär stenting.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För extrakraniell artär lesion övervägdes stentning för symptomatisk stenos≥50 % eller asymtomatisk stenos≥70 %; enligt intrakraniell artär lesion övervägdes stentning för symptomatisk stenos≥70 % hos invalida patienter efter intensiv medicinsk behandling.
  • Hade framgångsrikt intrakraniell eller extrakraniell artär stenting

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hemorragisk hjärninfarkt, intrakraniellt och extrakraniellt hematom, eller intraventrikulär blödning eller magsår på 3 månader
  • Överkänslighet mot kontrastmedel
  • Malign hypertoni
  • Svårt att utföra den intrakraniella och extrakraniella artärstentningen
  • Allvarliga lever- eller hjärtsjukdomar, infektionssjukdomar, uttorkning etc.
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Överkänslighet mot testläkemedel
  • Svårt att lämna uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argatroban grupp
Patienter som genomgick intrakraniell och extrakraniell artärstenting valdes slumpmässigt ut för att få kontinuerliga infusioner av argatroban under 2 dagar före och 3 dagar efter stenting, med åtföljande aspirin- och klopidogrelbehandling.
Läkemedel: Argatroban
Intravenös infusion, 20 mg/dag i 2 dagar före och 3 dagar efter stentning, (10 mg/3 timmar, två gånger om dagen), med åtföljande behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel
Andra namn:
  • Argartroban
Experimentell: icke-argatrobanbehandlad grupp
Patienter som genomgick intrakraniell och extrakraniell artärstenting valdes slumpmässigt ut för att endast få behandling med aspirin och klopidogrel.
Läkemedel: icke-argatrobanbehandlad grupp
Patienter som genomgick intrakraniell och extrakraniell artärstenting valdes slumpmässigt ut för att endast få behandling med aspirin och klopidogrel.
Andra namn:
  • aspirin, klopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ocklusion och restenos vid ett år
Tidsram: på ett år
Stenos upptäckt med DSA (digital subtraktionsangiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) mättes enligt NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)-metod. Konkret beräknas NASCET-stenos från förhållandet mellan den linjära luminala diametern av det smalaste segmentet av den sjuka delen av artären till artärens diameter bortom eventuell poststenotisk dilatation: NASCET=(1-md/C)×100 %
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS, mRS
Tidsram: på ett år
NIHSS och mRS är allmänt använda verktyg för bedömning av strokeunderskott. De flesta kliniska strokerelaterade prövningar kräver en baslinje och en bedömning av svårighetsgraden av resultatet. Baslinjen för mRS är rang 0, NIHSS 0; svårighetsgraden av mRS är 6, NIHSS 42. Eftersom många patienter har en eller flera stroke innan de utför stenting, valde denna studie NIHSS och mRS som de kompletterande materialen för att uppskatta strokeunderskottet hos patienter och för att återspegla den terapeutiska effekten och säkerheten av stenting och argatrobanterapi. Dessa två skalor utförs enligt vägledningen före och efter stenting och argatrobanterapi.
på ett år
Olika negativa effekter
Tidsram: på ett år
på ett år
Kliniska slutpunkter
Tidsram: på ett år
på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera