Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argatroban pro prevenci okluze a restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny (APORIAS)

21. října 2015 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Studie fáze 4 Argatrobanu pro prevenci okluze a restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny

Argatroban je selektivní inhibitor trombinu a předchozí studie naznačila, že použití argatrobanu po PCI by mohlo potenciálně zabránit reokluzi. Neexistuje však žádná studie na velkém vzorku restenózy léčené argatrobanem po zavedení kraniálního stentu. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost argatrobanu na prevenci okluze a restenózy u pacientů se stentováním intrakraniálních a extrakraniálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování je 20–40 %, proto se v minulosti jako antikoagulační léčba po stentování používaly aspirin a klopidogrel. Tato léčba však měla omezenou účinnost při restenóze. Argatroban je selektivní inhibitor trombinu a předchozí studie naznačila, že použití argatrobanu po PCI by mohlo potenciálně zabránit reokluzi. Neexistuje však žádná studie na velkém vzorku restenózy léčené argatrobanem po zavedení kraniálního stentu. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost argatrobanu na prevenci okluze a restenózy u pacientů se stentováním intrakraniálních a extrakraniálních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U lézí extrakraniální tepny bylo zvažováno zavedení stentu pro symptomatickou stenózu ≥ 50 % nebo asymptomatickou stenózu ≥ 70 %; podle léze intrakraniální tepny bylo zvažováno zavedení stentu pro symptomatickou stenózu ≥ 70 % u invalidních pacientů po intenzivní medikamentózní terapii.
  • Úspěšně byl proveden intrakraniální nebo extrakraniální stenting tepny

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz hemoragického infarktu mozku, intrakraniálního a extrakraniálního hematomu nebo intraventrikulárního krvácení nebo gastrointestinálních vředů za 3 měsíce
  • Přecitlivělost na kontrastní látku
  • Maligní hypertenze
  • Obtížné provedení stentu intrakraniální a extrakraniální tepny
  • Těžké poruchy jater nebo srdce, infekční poruchy, dehydratace atd.
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Přecitlivělost na testované léky
  • Následná návštěva z ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Argatroban
Pacienti, kteří podstoupili intrakraniální a extrakraniální stentování tepny, byli náhodně vybráni k podávání kontinuálních infuzí argatrobanu po dobu 2 dnů před a 3 dny po stentování s doprovodnou léčbou aspirinem a klopidogrelem.
Lék: Argatroban
Intravenózní infuze, 20 mg/den po dobu 2 dnů před a 3 dny po stentování, (10 mg/3h, dvakrát denně), s doprovodnou léčbou aspirinem a klopidogrelem
Ostatní jména:
  • Argartroban
Experimentální: skupina neléčená argatrobanem
Pacienti, kteří podstoupili intrakraniální a extrakraniální stentování tepny, byli náhodně vybráni k léčbě pouze aspirinem a klopidogrelem.
Lék: skupina neléčená argatrobanem
Pacienti, kteří podstoupili intrakraniální a extrakraniální stentování tepny, byli náhodně vybráni k léčbě pouze aspirinem a klopidogrelem.
Ostatní jména:
  • aspirin, klopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okluzí a restenózou za jeden rok
Časové okno: v jednom roce
Stenóza detekovaná pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie), CTA (CT angiografie) nebo MRA (MR angiografie) byla měřena metodou NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkrétně se stenóza NASCET vypočítá z poměru lineárního luminálního průměru nejužšího segmentu nemocné části tepny k průměru tepny za jakoukoli poststenotickou dilatací: NASCET=(1-md/C)×100 %
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS, mRS
Časové okno: v jednom roce
NIHSS a mRS jsou široce používané nástroje pro hodnocení deficitu iktu. Většina klinických studií souvisejících s cévní mozkovou příhodou vyžaduje základní a výsledné posouzení závažnosti. Základní linie mRS je hodnost 0, NIHSS 0; závažnost mRS je 6, NIHSS 42. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů má před provedením stentování jednu nebo více cévních mozkových příhod, vybrala tato studie NIHSS a mRS jako doplňkové materiály pro odhad deficitu cévní mozkové příhody u pacientů a pro vyjádření terapeutického účinku a bezpečnosti stentování a terapie argatrobanem. Tyto dvě škály se provádějí podle pokynů před a po stentování a terapii argatrobanem.
v jednom roce
Různé nežádoucí účinky
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce
Klinické koncové body
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVD

Klinické studie na Argatroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit