Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argatroban til forebyggelse af okklusion og restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting (APORIAS)

21. oktober 2015 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Fase 4-undersøgelse af Argatroban til forebyggelse af okklusion og restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting

Argatroban er en selektiv trombinhæmmer, og tidligere undersøgelser havde foreslået, at brug af argatroban efter PCI potentielt kunne forhindre reokklusion. Men der er ingen undersøgelse af en stor prøve af argatrobanbehandlet restenose efter kraniel stenting. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​argatroban til forebyggelse af okklusion og restenose hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting er 20-40 %, derfor blev aspirin og clopidogrel tidligere udført som antikoagulerende terapi efter stenting. Men denne behandling havde begrænset effektivitet ved restenose. Argatroban er en selektiv trombinhæmmer, og tidligere undersøgelser havde foreslået, at brug af argatroban efter PCI potentielt kunne forhindre reokklusion. Men der er ingen undersøgelse af en stor prøve af argatrobanbehandlet restenose efter kraniel stenting. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​argatroban til forebyggelse af okklusion og restenose hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For ekstrakraniel arterielæsion blev stenting overvejet for symptomatisk stenose≥50% eller asymptomatisk stenose≥70%; i henhold til intrakraniel arterielæsion blev stenting overvejet for symptomatisk stenose ≥70 % hos invalide patienter efter intensiv medicinsk behandling.
  • Har haft succes med intrakraniel eller ekstrakraniel arteriestenting

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på hæmoragisk hjerneinfarkt, intrakranielt og ekstrakranielt hæmatom eller intraventrikulær blødning eller mave-tarmsår i løbet af 3 måneder
  • Overfølsomhed over for kontrastmiddel
  • Ondartet hypertension
  • Svært at udføre den intrakranielle og ekstrakranielle arteriestenting
  • Alvorlige lever- eller hjertelidelser, infektionssygdomme, dehydrering osv.
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Overfølsomhed over for testmedicin
  • Svært at håndtere opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argatroban gruppe
Patienter, der gennemgik intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting, blev tilfældigt udvalgt til at modtage kontinuerlige infusioner af argatroban i 2 dage før og 3 dage efter stenting, med ledsaget aspirin- og clopidogrelbehandling.
Medicin: Argatroban
Intravenøs infusion, 20 mg/dag i 2 dage før og 3 dage efter stenting, (10 mg/3 timer, to gange dagligt), med ledsaget aspirin- og clopidogrel-behandling
Andre navne:
  • Argartroban
Eksperimentel: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Patienter, der gennemgik intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting, blev tilfældigt udvalgt til kun at modtage aspirin- og clopidogrelbehandling.
Medicin: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Patienter, der gennemgik intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting, blev tilfældigt udvalgt til kun at modtage aspirin- og clopidogrelbehandling.
Andre navne:
  • aspirin, clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okklusion og restenose efter et år
Tidsramme: på et år
Stenose påvist ved DSA (digital subtraktionsangiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) blev målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ud fra forholdet mellem den lineære luminale diameter af det smalleste segment af den syge del af arterien til arteriens diameter ud over enhver poststenotisk dilatation: NASCET=(1-md/C)×100 %
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS, mRS
Tidsramme: på et år
NIHSS og mRS er udbredte værktøjer til vurdering af slagtilfældedeficit. De fleste kliniske slagtilfælde-relaterede forsøg kræver en vurdering af baseline og resultatets sværhedsgrad. Grundlinjen for mRS er rang 0, NIHSS 0; sværhedsgraden af ​​mRS er 6, NIHSS 42. DA mange patienter har et eller flere slagtilfælde, før de udfører stenting, valgte denne undersøgelse NIHSS og mRS som de supplerende materialer til at estimere patienternes slagtilfælde og for at afspejle den terapeutiske effekt og sikkerhed af stenting og argatrobanterapi. Disse to skalaer udføres i henhold til vejledningen før og efter stenting og argatrobanbehandling.
på et år
Forskellige bivirkninger
Tidsramme: på et år
på et år
Kliniske endepunkter
Tidsramme: på et år
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVD

Kliniske forsøg med Argatroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner